г. Алматы
ул. Навои 68
ул. Навои 68
Регистрация
English version:
Лицензирование
Сертификация
Метрология
Другие услуги
Оценка безопасности и качества
Сертификат ОБК (Оценка Безопасности и Качества) – это проверка соответствия медицинского изделия заявленным характеристикам, стандартам и требованиям, на основании которых оно было зарегистрировано
Статьей 241 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» № 360, принятого 7 июля 2020 года, предусмотрена обязательная оценка качества зарегистрированных медицинских изделий путем проверки их соответствия регистрационному досье и нормативным документам
Правовые основы
«
Медицинские изделия, уже зарегистрированные в Казахстане – на этапе периодического контроля или при выявлении рисков
Изделия из разных партий (в том числе при импорте) – для подтверждения соответствия текущей партии ранее зарегистрированному образцу
Медицинские изделия, измененные после регистрации – если были внесены изменения в состав, конструкцию, упаковку и т.д.
Изделия, подлежащие повторной регистрации – если срок первичной регистрации истек
Продукция с признаками несоответствия – например, при наличии жалоб, обнаружении дефектов или в рамках надзора
Изделия, поступившие по государственным закупкам – для подтверждения качества при поставках в медучреждения
Оценке безопасности и качесвта (ОБК) подлежат:
02
Шаг
Подготовка документов для подачи
04
Шаг
Инспекция производственной площадки
05
Шаг
Специализированная экспертиза
06
Шаг
Лабораторные испытания
07
Шаг
Заключение о безопасности и получение регистрационного удостоверения
03
Шаг
Первичная экспертиза
01
Шаг
Анализ и бюджетирование проекта
Этапы Работы
Оценка этапов, сложности и сроков реализации
Детальное бюджетирование работ
- первичное инспектирование;
- периодическое (плановое) инспектирование;
- внеплановое инспектирование.
Проводится в рамках мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в следующих формах:
Выдача регистрационного удостоверения
Формирование сводного отчета по безопасности, качеству и эффективности медицинского изделия
Определяются следующие показатели для подтверждения безопасность и качество медицинских изделий
- биологическая безопасность или оценка биологического действия;
- физические;
- механические;
- функциональные;
- технические;
- физико-химические.
Осуществляются в испытательных лабораториях государственной экспертной организации в целях подтверждения соответствия показателям безопасности и качества медицинского изделия, заявленным в документе по качеству производителя
Она направлена на подтверждение безопасности, качества и эффективности медицинского изделия
Анализ документов регистрационного досье
Экспертная оценка
Осуществляется в период проведения экспертизы при государственной регистрации медицинских изделий
Представленные заявителем документы проверяются на соответствие требованиям действующего законодательства
Оценка полноты, комплектности и соответствия документов регистрационного досье
Сбор и перевод полного пакета документов для регистрационного досье
Получение образцов изделий (при необходимости)
Составление дорожной карты проекта
Работаем для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий в Республике Казахстан и в странах Центральной Азии.
Для кого?
Мы гарантируем
Решения, адаптированные к Вашим индивидуальным требованиям.
Внимательный подход к Вашему продукту и погружение во все бизнес-процессы, как в свои.
Нужный документ своевременно в нужном месте. Не терпим небрежности и срыва сроков.
Комплексные решения
для Вашего бизнеса
для Вашего бизнеса
Лицензирование
Meditor.kz
Сертификация
Регистрация медизделий
надёжный партнёр по регистрации медицинских изделий!
Рекрутинг
Аутстафф
Обучение
Запишитесь на бесплатную консультацию
Мы развернуто ответим на Ваши вопросы
и предложим план работы
и предложим план работы
Закон
Согласно Кодексу Республики Казахстан о здоровье граждан, наша главная цель — обеспечить безопасность здоровья нации.
«
Мы тщательно проверяем качество каждого медицинского изделия, убеждаясь, что они соответствуют высоким стандартам. Только действительно качественные и эффективные медицинские изделия проходят через проверки и добавляются в реестр.
MEDITOR помогает медицинскому изделию попасть на рынок и избавляет производителя от проверок, ошибок и штрафов.
Команда MEDITOR решит все вопросы в области регуляторики: получение регистрации, лицензирование, сертификация медизделий.
Рассчитайте стоимость
регуляторных услуг
регуляторных услуг
Отвечаем на ваши вопросы, подбираем оптимальное решение и составляем детальное коммерческое предложение.
Бесплатная консультация
Погружаемся в ваш бизнес и анализируем товары, которые нужно вывести на рынок. Изучаем сильные стороны, проводим анализ конкурентов и предлагаем наиболее выгодное позиционирование на рынке страны.
Аудит продукта
1
Мы собираем документы на продукцию, получаем образцы, а также заключаем договор с государственным сертифицирующим органом.
Сбор досье
Проверка документов на предмет безопасности, эффективности и качества медицинского изделия.
При необходимости проводим испытания образцов и определение воспроизводимости методик анализа.
При необходимости проводим испытания образцов и определение воспроизводимости методик анализа.
Экспертиза
2
Выдаём документ, в котором формируется сводный отчет по безопасности, эффективности и качеству медицинских изделий.
Заключение о безопасности
Присваиваем регистрационноый номер и выдаём регистрационное удостоверение медицинского изделия.
Выдача
рег.удостоверения
рег.удостоверения
3
Как мы работаем
4
5
6
