Оценка безопасности и качества

Комплексная оценка безопасности и качества с сертификацией зарегистрированных медицинских изделий

В соответствии со статьей 241 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий проводится путем определения их соответствия сведениям, содержащимся в регистрационном досье.

Мы сопровождаем процедуру оценки качества медицинских изделий на всех этапах:

В процессе оценки качества участвуют:

• РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»;
• Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК.

Процедура оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий включает следующие этапы:

4. Выдача сертификата соответствия
Оформление сертификата соответствия экспертной организацией и получение документа в электронном формате на портале obk.dari.kz.

3. Подача заявления и пакета документов
Заполнение формы заявления и направление пакета документов на экспертизу по оценке качества через портал obk.dari.kz.
В случае выявления замечаний заявителю направляется уведомление с указанием необходимости их устранения в установленный срок.

2. Оформление приложения к договору
Заполнение формы приложения в информационной системе экспертной организации, получение счета на оплату и оплата экспертизы.

1. Заключение договора на проведение оценки качества
Регистрация заявителя в базе данных экспертной организации и заключение договора на проведение работ по оценке качества продукции в информационной системе экспертной организации obk.dari.kz.

Процедура оценки качества осуществляется на основании следующих нормативных правовых актов:

• Приказ Министра здравоохранения РК от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020
• «Об утверждении Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан»;
• Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
• Кодекс Республики Казахстан об административных правонарушениях (с изменениями).

Срок получения сертификата соответствия: до 1 месяца
Срок действия сертификата: до истечения срока годности продукции

Оценка качества медицинских изделий – это обязательная процедура, направленная на подтверждение соответствия качества зарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий данным регистрационного досье.

При установлении несоответствий по маркировке и упаковке производится повторный отбор образцов данного наименования лекарственного средства или медицинского изделия, обращающихся на рынке, и проводятся лабораторные испытания (кроме показателей маркировка и упаковка) на соответствие требованиям нормативного документа по качеству для лекарственных средств и документа по качеству для медицинских изделий.

Проводятся первичные испытания продукции с рынка по показателям маркировки и упаковки на соответствие макету (макетам), утвержденному в Государственном реестре медицинских изделий.

Отбор образцов проводится ежегодно специалистами экспертной организации, осуществляющей оценку качества медицинских изделий.

Его цель – убедиться, что изделия, находящиеся в продаже или используются в медицинских организациях, соответствуют заявленным характеристикам и требованиям безопасности.