г. Алматы
ул. Навои 68
ул. Навои 68
Регистрация
English version:
Лицензирование
Сертификация
Метрология
Другие услуги
Законом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» № 360, принятом 7 июля 2020 года, предусмотрена обязательная государственная регистрация медицинских изделий, как произведенных на территории страны, так и ввозимых из-за рубежа
Правовые основы
«
Диагностическое оборудование
(аппараты УЗИ, рентгеновские установки, магнитно-резонансные томографы, эндоскопы и др.)
(аппараты УЗИ, рентгеновские установки, магнитно-резонансные томографы, эндоскопы и др.)
Приборы для лечения и профилактики заболеваний
(физиотерапевтические аппараты, хирургическое оборудование, устройства для ингаляции и др.)
(физиотерапевтические аппараты, хирургическое оборудование, устройства для ингаляции и др.)
Реабилитационные устройства и приспособления
(ортопедические изделия, протезы, ходунки, трости, кресла-коляски и др.)
(ортопедические изделия, протезы, ходунки, трости, кресла-коляски и др.)
Имплантируемые медицинские изделия
(кардиостимуляторы, эндопротезы, импланты для стоматологии и др.)
(кардиостимуляторы, эндопротезы, импланты для стоматологии и др.)
Средства контроля здоровья и самонаблюдения
(глюкометры, тонометры, пульсоксиметры, термометры и др.)
(глюкометры, тонометры, пульсоксиметры, термометры и др.)
Расходные материалы и аксессуары для медицинского оборудования
(катетеры, электроды, одноразовые инструменты и др.)
(катетеры, электроды, одноразовые инструменты и др.)
Государственной регистрации подлежат:
02
Шаг
Подготовка документов для подачи
04
Шаг
Инспекция производственной площадки
05
Шаг
Специализированная экспертиза
06
Шаг
Лабораторные испытания
07
Шаг
Заключение о безопасности и получение регистрационного удостоверения
03
Шаг
Первичная экспертиза
01
Шаг
Анализ и бюджетирование проекта
Этапы Работы
Оценка этапов, сложности и сроков реализации
Детальное бюджетирование работ
- первичное инспектирование;
- периодическое (плановое) инспектирование;
- внеплановое инспектирование.
Проводится в рамках мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в следующих формах:
Выдача регистрационного удостоверения
Формирование сводного отчета по безопасности, качеству и эффективности медицинского изделия
Определяются следующие показатели для подтверждения безопасность и качество медицинских изделий
- биологическая безопасность или оценка биологического действия;
- физические;
- механические;
- функциональные;
- технические;
- физико-химические.
Осуществляются в испытательных лабораториях государственной экспертной организации в целях подтверждения соответствия показателям безопасности и качества медицинского изделия, заявленным в документе по качеству производителя
Она направлена на подтверждение безопасности, качества и эффективности медицинского изделия
Анализ документов регистрационного досье
Экспертная оценка
Осуществляется в период проведения экспертизы при государственной регистрации медицинских изделий
Представленные заявителем документы проверяются на соответствие требованиям действующего законодательства
Оценка полноты, комплектности и соответствия документов регистрационного досье
Сбор и перевод полного пакета документов для регистрационного досье
Получение образцов изделий (при необходимости)
Составление дорожной карты проекта
Перерегистрация медицинского изделия проводится в случае истечения срока государственной регистрации. Она необходима для продления разрешения на обращение изделия на территории Республики Казахстан. Заявитель обязан подать соответствующее заявление и актуализировать регистрационное досье в соответствии с действующими требованиями.
Внесение изменений в регистрационное досье требуется при обновлении информации о медицинском изделии: смене производителя, изменения в составе, инструкции по применению, маркировке, упаковке и других характеристиках. Такие изменения должны быть официально зафиксированы и одобрены уполномоченным органом.
! Важно знать: если медицинское изделие отличается от данных, указанных в регистрационном удостоверении (например, изменился производитель, состав или инструкция), его реализация может считаться нарушением. Это грозит административной ответственностью и даже приостановкой обращения изделия на рынке.
Поэтому, прежде чем действовать – лучше свяжитесь с нами. Мы подскажем, как действовать правильно и без рисков.
Изменения вносятся по инициативе держателя регистрационного удостоверения и могут быть плановыми или внеплановыми, в зависимости от причины. Без внесения изменений использование или продажа изделия с обновленными характеристиками может считаться нарушением.
Перерегистрация и Внесение изменений
Рассчитайте стоимость
регуляторных услуг
регуляторных услуг