根据2020年7月7日颁布的哈萨克斯坦共和国第360号法案《人民健康与医疗保健系统》规定，无论是哈萨克斯坦本土生产还是从境外进口的医疗器械，均必须经过强制性的国家注册。
法律基础
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诊断设备
（超声诊断仪、X 射线机、核磁共振成像仪 MRI、内窥镜等）
（超声诊断仪、X 射线机、核磁共振成像仪 MRI、内窥镜等）
治疗与预防设备
（物理治疗仪、外科手术设备、雾化吸入装置等）
（物理治疗仪、外科手术设备、雾化吸入装置等）
康复器材与辅助器具
（骨科产品、假肢、助行器、手杖、轮椅等）
（骨科产品、假肢、助行器、手杖、轮椅等）
植入式医疗器械
（心脏起搏器、人工关节、牙科植入物等）
（心脏起搏器、人工关节、牙科植入物等）
健康监测与自我检查工具
（血糖仪、血压计、血氧仪、体温计等）
（血糖仪、血压计、血氧仪、体温计等）
医用耗材与设备配件
（导管、电极、一次性手术器械等）
（导管、电极、一次性手术器械等）
须办理国家注册的产品包括：
工作阶段
1. 项目分析与预算编制
2. 准备递交的文件
3. 初步审核
4. 生产现场监督
5. 专业审核
6. 实验室检测
7. 安全结论与获证
- 制定项目路线图
- 评估注册阶段、注册难度及注册周期
- 编制详细的工作预算
2. 准备递交的文件
- 整理并翻译用于注册档案的全套文件
- 获取产品样品（必要时）
3. 初步审核
- 评估注册档案文件的完整性、成套性及合规性
- 核查申请人提交的文件是否符合现行法律法规的要求
4. 生产现场监督
- 在医疗器械国家注册的技术审评期间，对生产场地进行实地检查
- 在医疗器械安全性、质量和有效性监测框架内，检查分为首次检查、定期（计划内）检查和计划外检查。
5. 专业审核
- 专家评估
- 注册档案分析
- 旨在确认医疗器械的安全性、质量和有效性
6. 实验室检测
- 在国家专家机构的实验室进行，目的是核实医疗器械是否符合生产商质量文件中声明的安全性与质量指标
- 为了确认医疗器械的安全与质量，需要检测以下指标：生物安全性或生物学评估、物理指标、机械指标、功能性指标、技术指标以及理化指标。
7. 安全结论与获证
- 医疗器械安全、质量与有效性综合报告的形成
- 颁发注册证
当国家注册证有效期届满时，须办理医疗器械重新注册。该程序为延长产品在哈萨克斯坦共和国境内的上市流通许可所必须。申请人须提交相关申请，并根据现行法规要求更新注册档案。
当医疗器械信息发生变更时，例如制造商变更、成分变更、使用说明变更、标签变更、包装变更或其他特性变更，均需对注册资料进行修订。此类变更必须正式记录并经授权机构批准。
变更由上市许可持有人发起，根据具体原因，变更可能是计划内的，也可能是计划外的。未经这些变更，使用或销售规格更新后的产品可能被视为违规行为。
当医疗器械信息发生变更时，例如制造商变更、成分变更、使用说明变更、标签变更、包装变更或其他特性变更，均需对注册资料进行修订。此类变更必须正式记录并经授权机构批准。
变更由上市许可持有人发起，根据具体原因，变更可能是计划内的，也可能是计划外的。未经这些变更，使用或销售规格更新后的产品可能被视为违规行为。
重要提示：如果医疗器械与注册证书中规定的信息不符（例如，制造商、成分或使用说明发生变更），则其销售可能被视为违规行为。这可能导致行政处罚，甚至产品被暂停销售。
所以，在您采取行动之前， 最好先联系我们。我们会告诉您如何正确且零风险操作。
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