Процедура осуществляется в соответствии со статьей 261 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», согласно которой уполномоченный орган обеспечивает функционирование системы фармаконадзора и мониторинга медицинских изделий.
- ежедневный контроль запросов и уведомлений экспертной организации;
- взаимодействие с уполномоченными органами от имени клиента;
- подготовка и подача ежеквартальных и ежегодных отчетов;
- сопровождение корректирующих действий и расследований;
- снижение регуляторных рисков и административной нагрузки на компанию.
Мы обеспечиваем полное сопровождение мониторинга медицинских изделий:
! Чем мы можем помочь
Поэтому, прежде чем действовать – лучше свяжитесь с нами. Мы подскажем, как действовать правильно и без рисков.
Процесс мониторинга
Участвующие органы
Регуляторные требования к безопасности медицинских изделий
В процессе мониторинга задействованы:
- РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (экспертная организация);
- Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК.
Нормативно-правовое регулирование
4. Корректирующие действия и расследования
Подготовка и направление отчетов о корректирующих действиях по безопасности медицинских изделий, а также сопровождение расследований в случае выявления неблагоприятных событий, связанных с применением медицинского изделия.
Подготовка и направление отчетов о корректирующих действиях по безопасности медицинских изделий, а также сопровождение расследований в случае выявления неблагоприятных событий, связанных с применением медицинского изделия.
3. Ежегодная отчетность в экспертную организацию
Подготовка и подача ежегодных отчетов в экспертную организацию в соответствии с Приказом МЗ РК № ҚР ДСМ-320/2020 (для медицинских изделий класса риска 2б – имплантируемые, и класса 3).
Подготовка и подача ежегодных отчетов в экспертную организацию в соответствии с Приказом МЗ РК № ҚР ДСМ-320/2020 (для медицинских изделий класса риска 2б – имплантируемые, и класса 3).
2. Ежеквартальная отчетность для клиента
Подготовка и направление клиенту отчетов о выполненных работах за отчетный период.
Подготовка и направление клиенту отчетов о выполненных работах за отчетный период.
1. Ежедневный мониторинг уведомлений экспертной организации
Отслеживание информации и запросов, размещаемых на официальном сайте экспертной организации, а также своевременное уведомление клиента и обработка поступающих запросов.
Отслеживание информации и запросов, размещаемых на официальном сайте экспертной организации, а также своевременное уведомление клиента и обработка поступающих запросов.
Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий включает следующие мероприятия:
Процедура мониторинга осуществляется на основании следующих нормативных правовых актов:
- Приказ Министра здравоохранения РК от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020
- «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»;
- Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
- Кодекс Республики Казахстан об административных правонарушениях (с изменениями).
Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий – это обязательный процесс пострегистрационного контроля, направленный на выявление и предотвращение рисков, связанных с применением медицинских изделий на территории Республики Казахстан.
Подробнее:
Мониторинг безопасности и эффективности
Рассчитайте стоимость
регуляторных услуг
регуляторных услуг