г. Алматы
ул. Навои 68
ул. Навои 68
Регистрация
English version:
Лицензирование
Сертификация
Метрология
Другие услуги
Регистрация лекарственных средств
Государственная регистрация лекарственного средства – это получение разрешения на обращение препарата в Казахстане с внесением его в Государственный реестр на определенный срок
Согласно статье 23 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (№ 360-VI от 7 июля 2020 г.), государственной регистрации подлежат все лекарственные средства, как произведенные в Казахстане, так и ввезенные снаружи. Без этого – ни производства, ни импорта, ни продаж быть не может.
Что грозит за нарушение:
Нарушение запрета на реализацию незарегистрированных препаратов подпадает под административную ответственность – штрафы и даже приостановка деятельности.
Если же нарушение повлекло причинение вреда здоровью, санкции серьезнее: они также предусмотрены административным кодексом, но уже в более строгом формате.
Правовые основы
«
02
Шаг
Подготовка и подача документов
01
Шаг
Предварительная экспертиза
Этапы Работы
Оценка готовности регистрационного досье
Выявление недочетов и рекомендаций по доработке
04
Шаг
Сопровождение до результата
03
Шаг
Испытания и экспертиза качества
Решение возникающих вопросов в рабочем порядке
Получение регистрационного удостоверения и передача клиенту
Мониторинг статуса рассмотрения
Взаимодействие с аккредитованными экспертными центрами
Получение заключений по результатам испытаний
Организация лабораторных исследований
Формирование регистрационного досье в соответствии с требованиями
Перевод и нотариальное заверение документов (при необходимости)
Подача полного пакета в уполномоченный орган
Анализ предоставленных документов
Если лекарственное средство отличается от данных, указанных в регистрационном удостоверении (например, изменился производитель, состав или инструкция), его реализация может считаться нарушением. Это грозит административной ответственностью, вплоть до приостановки обращения препарата на рынке.
💡 Совет от MEDITOR:
Поэтому, прежде чем действовать – лучше свяжитесь с нами. Мы подскажем, как действовать правильно и без рисков.
Перерегистрация лекарственных средств
Перерегистрация включает:
- Подачу заявления в уполномоченный орган (Комитет медико-фармацевтического контроля МЗ РК).
- Обновление регистрационного досье в соответствии с действующими требованиями ЕАЭС и РК.
- При необходимости – проведение дополнительных экспертиз или испытаний.
Срок действия государственной регистрации лекарственного средства в Казахстане обычно составляет 5 лет. По его истечении владелец регистрационного удостоверения обязан пройти процедуру перерегистрации, чтобы продлить право на обращение препарата на рынке.
Внесение изменений в регистрационное досье
Если в составе, технологии производства, инструкции, упаковке, маркировке или данных о производителе произошли изменения, держатель регистрационного удостоверения обязан внести их официально.
Изменения бывают:
- Плановые – например, обновление инструкции по результатам новых клинических данных.
- Внеплановые – при смене производителя, адреса производства, состава или дозировки.
Перерегистрация и Внесение изменений
Почему работать с нами комфортно?
Два десятилетия успешных решений и экспертной поддержки
Наши клиенты и успешные проекты – лучшее подтверждение доверия
Помогаем разобраться в требованиях, сопровождаем процесс регистрации и предотвращаем ошибки
Сокращаем сроки регистрации и сертификации, избавляя клиентов от лишних затрат и сложностей
Помогаем безопасно и гарантированно вывести медицинское изделие на рынок, учитывая все нюансы законодательства
Прозрачность и точность на каждом этапе
Оптимизированные процессы для экономии ресурсов
Комплексные решения без рисков
Бесплатная консультация – Ваш первый шаг к успеху!
Мы расскажем, как преодолеть Ваши сложности, и разработаем индивидуальную стратегию