Сколько длится процесс регистрации медицинских изделий в Республике Казахстан?

В Республике Казахстан процесс регистрации медицинских изделий может занимать от 5 месяцев и более, в зависимости от сложности изделия и полноты поданных документов. Процесс регистрации регламентируется Приказом МЗ РК от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16.
Обычно регистрация включает в себя следующие этапы:

• начальная экспертиза – от 10 к.д.;
• специализированная экспертиза – от 40 к.д.;
• лабораторные испытания – от 30 к.д.;
• этап формирования заключения о безопасности – от 10 к.д.

Какие документы необходимы для регистрации МИ/МТ в Республике Казахстан?

Согласно Приказа МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10, список документов для регистрации медицинских изделий (МИ) различается в зависимости от классификации (In Vitro, медицинское изделие или медицинская техника).
Самое основное:

• заявление о регистрации — по установленной форме;
• техническое описание изделия, комплектация;
• сведения о производителе — информация о юридическом лице, производящем изделие;
• клинические данные;
• сертификаты соответствия — наличие международных стандартов (например, ISO13485, Free Sale и др).

Сколько стоит зарегистрировать медицинские изделия в Республике Казахстан?

Стоимость регистрации медицинских изделий в Республике Казахстан может варьироваться в зависимости от типа изделия и конкретных требований.
В среднем, расходы могут включать:

• госпошлина (экспертиза и регистрационный сбор) — сумма зависит от категории изделия;
• расходы на перевод документов — досье подается на русском и казахском языках;
• расходы на инспектирование производственной площадки;
• услуги консалтинговых компаний — если вы обращаетесь за помощью в подготовке документации.

Обычно общая стоимость регистрации может составлять от нескольких сотен тысяч тенге. Определить детальный бюджет вам помогут наши специалисты.

В каких случаях назначается инспекция на производство?

Инспекция на производство медицинских изделий в Казахстане может быть назначена в следующих случаях:

• регулярные проверки — согласно установленному графику, который определяет частоту инспекций для производителей медицинских изделий;
• по запросу — если поступают жалобы или возникают подозрения о несоответствии продукции установленным стандартам и требованиям;
• перед регистрацией нового изделия — для проверки соответствия производственных условий и процессов установленным нормативам;
• при изменении условий производства — если производитель вносит изменения в технологии, оборудование или организацию процесса;
• по итогам предыдущих инспекций — если были выявлены нарушения, требующие контроля за их устранением.

Как осуществляется оформление разового ввоза медицинских изделий в Республику Казахстан, и какие сроки предусмотрены для данного процесса?

Ввоз незарегистрированных медицинских изделий в Казахстан запрещен. Все медицинские изделия, которые поступают на рынок, должны быть зарегистрированы, чтобы обеспечить их безопасность и соответствие стандартам.
Если необходимо временно ввезти незарегистрированное медицинское изделие (например, для клинических испытаний или проведения выставок), необходимо получение специального разрешения. Процесс выдачи разрешения на ввоз регламентируется Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности».

Наши специалисты готовы проконсультировать вас по вопросам разового ввоза!

В каких случаях допускается упрощенная процедура регистрации МИ в РК?

Упрощенная процедура регистрации медицинских изделий в Казахстане допускается в следующих случаях:

• низкий риск — для изделий, относящихся к категории низкого риска (например, некоторые инструменты и вспомогательные средства);
• если изделие уже зарегистрировано в странах с высокими стандартами (например, в странах ЕС, США, Японии);
• научные исследования — для изделий, предназначенных для клинических испытаний или научных исследований, при соблюдении определенных условий;
• гуманитарная помощь — в случаях ввоза медицинских изделий в рамках гуманитарных программ.

Эти условия могут варьироваться, поэтому рекомендуется уточнять информацию в местных органах здравоохранения или у наших специалистов по регистрации медицинских изделий.

Какие требования предъявляются к образцам для регистрации медицинских изделий в Казахстане?

Требования к образцам для регистрации медицинских изделий в Казахстане включают следующие аспекты:

• качество и безопасность — образцы должны соответствовать установленным стандартам качества и безопасности;
• количество — необходимое количество образцов может варьироваться в зависимости от типа изделия. Заявитель до подачи заявления на экспертизу предоставляет расчет количества образцов от производителя, необходимых для проведения трехкратного анализа при лабораторных испытаниях.

Что такое сертификат ОБиК (Оценка безопасности и качества) МИ в РК и в каких случаях он необходим?

Сертификат ОБиК (Оценка безопасности и качества) — это документ, подтверждающий, что медицинское изделие соответствует установленным стандартам безопасности и качества в Казахстане.
Процесс регламентируется Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан № 48 от 26 января 2021 года.
Компании, желающие получить сертификат, должны подготовить необходимые документы и образцы изделий, а также пройти процедуру оценки в уполномоченной организации.

Метрология. Какие медицинские изделия подлежат внесению в реестр СИ в Казахстане?

В рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) медицинские изделия, подлежащие внесению в реестр средств измерений, должны соответствовать общим требованиям и стандартам, установленным для всех стран-участниц.
Основные категории медицинских изделий, подлежащие регистрации в рамках ЕАЭС, включают:

• медицинские диагностические устройства — такие как глюкометры, тонометры и другие приборы для мониторинга здоровья;
• лабораторное оборудование — приборы, используемые для анализа и тестирования (анализаторы, микроскопы и пр.);
• мониторы жизненных показателей — устройства, которые отслеживают состояния пациентов (например, кардиомониторы);
• терапевтические аппараты — оборудование, используемое для лечения (физиотерапевтические аппараты и пр.);
• измерительные инструменты — устройства, предназначенные для измерения различных медицинских параметров (температура, давление и пр.).

Процедуры регистрации и требования к изделиям могут варьироваться, поэтому важно обращаться к актуальным нормативным документам ЕАЭС и к нашим специалистам для подробной консультации.

Когда планируется запуск единой регистрации в рамках ЕАЭС?

Единая регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) была запланирована в соответствии с процессом интеграции и гармонизации требований к медицинским изделиям.
С 2022 года в странах ЕАЭС начали действовать общие правила регистрации и оценки медицинских изделий, что должно упростить процедуры и снизить административные барьеры.
Запуск единой регистрации был назначен на 2024 год. Однако конкретные даты и детали могут изменяться, поэтому рекомендуется следить за официальными сообщениями от регуляторов стран-участниц ЕАЭС и обновлениями в законодательстве.