Процедура выдачи разрешения регламентируется Приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 28 апреля 2015 года № 293 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности».
В соответствии со статьей 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», государственной регистрации и перерегистрации подлежат как произведенные в Республике Казахстан, так и ввозимые на ее территорию медицинские изделия.
При отсутствии регистрационного удостоверения и при наличии обоснованной необходимости допускается оформление разового разрешения на ввоз незарегистрированных медицинских изделий.
При отсутствии регистрационного удостоверения и при наличии обоснованной необходимости допускается оформление разового разрешения на ввоз незарегистрированных медицинских изделий.
- консультация по основаниям и формату ввоза;
- подготовка и проверка досье;
- корректная подача электронного заявления;
- взаимодействие с уполномоченными органами;
- сопровождение до получения разрешения.
Мы сопровождаем процедуру получения разрешения на ввоз на всех этапах:
! Чем мы можем помочь
Поэтому, прежде чем действовать – лучше свяжитесь с нами. Мы подскажем, как действовать правильно и без рисков.
Процесс получения разрешения на ввоз
Участвующие органы
Правовые основания и условия ввоза
В процессе выдачи разрешения на ввоз участвуют:
- Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения РК;
- Территориальные департаменты Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК.
Сроки и особенности
Процедура включает следующие этапы:
Основания для оформления разрешения на ввоз
3. Выдача разрешения
Подписание разрешения на ввоз Председателем Комитета и размещение документа на электронном портале elicense.kz.
Подписание разрешения на ввоз Председателем Комитета и размещение документа на электронном портале elicense.kz.
2. Экспертиза досье
Проведение экспертизы представленного досье на соответствие квалификационным требованиям Комитетом контроля качества и безопасности товаров и услуг.
Проведение экспертизы представленного досье на соответствие квалификационным требованиям Комитетом контроля качества и безопасности товаров и услуг.
1. Подача электронного заявления
Заполнение и подача заявления на выдачу разрешения на ввоз в соответствии с требованиями Приказа МЗ РК № 293 через электронный портал.
Заполнение и подача заявления на выдачу разрешения на ввоз в соответствии с требованиями Приказа МЗ РК № 293 через электронный портал.
Разрешение на ввоз медицинских изделий оформляется, в том числе, в следующих случаях:
- внедрение инновационных медицинских технологий;
- закуп медицинских изделий единым дистрибьютором у международных организаций, учрежденных Генеральной Ассамблеей ООН и/или преквалифицированных ВОЗ;
- ввоз комплектующих, входящих в состав медицинского изделия и не предназначенных для самостоятельного использования;
- оказание гуманитарной помощи в случаях, установленных Правительством РК;
- оказание медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или ограниченному контингенту пациентов с редкими и (или) особо тяжелыми заболеваниями;
- предотвращение и (или) устранение последствий чрезвычайных ситуаций;
- проведение выставок медицинских изделий без права дальнейшей реализации;
- проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье;
- проведение клинических исследований.
Срок выдачи: до 5 рабочих дней
Форма подачи: электронная
Срок действия разрешения: не ограничен
Форма подачи: электронная
Срок действия разрешения: не ограничен
Разрешение на ввоз – это официальный документ, предоставляющий право на ввоз лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан в случаях, предусмотренных законодательством.
Подробнее:
Разрешение на ввоз медизделий (образцы)
Рассчитайте стоимость
регуляторных услуг
регуляторных услуг