Разрешение на ввоз

Сопровождение процедуры получения разрешения на импорт медицинских изделий без регуляторных рисков

Процедура выдачи разрешения регламентируется Приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 28 апреля 2015 года № 293 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности».

В соответствии со статьей 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», государственной регистрации и перерегистрации подлежат как произведенные в Республике Казахстан, так и ввозимые на ее территорию медицинские изделия.
При отсутствии регистрационного удостоверения и при наличии обоснованной необходимости допускается оформление разового разрешения на ввоз незарегистрированных медицинских изделий.

Мы сопровождаем процедуру получения разрешения на ввоз на всех этапах:

В процессе выдачи разрешения на ввоз участвуют:

• Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения РК;
• Территориальные департаменты Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК.

Процедура включает следующие этапы:

3. Выдача разрешения
Подписание разрешения на ввоз Председателем Комитета и размещение документа на электронном портале elicense.kz.

2. Экспертиза досье
Проведение экспертизы представленного досье на соответствие квалификационным требованиям Комитетом контроля качества и безопасности товаров и услуг.

1. Подача электронного заявления
Заполнение и подача заявления на выдачу разрешения на ввоз в соответствии с требованиями Приказа МЗ РК № 293 через электронный портал.

Разрешение на ввоз медицинских изделий оформляется, в том числе, в следующих случаях:

• внедрение инновационных медицинских технологий;
• закуп медицинских изделий единым дистрибьютором у международных организаций, учрежденных Генеральной Ассамблеей ООН и/или преквалифицированных ВОЗ;
• ввоз комплектующих, входящих в состав медицинского изделия и не предназначенных для самостоятельного использования;
• оказание гуманитарной помощи в случаях, установленных Правительством РК;
• оказание медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или ограниченному контингенту пациентов с редкими и (или) особо тяжелыми заболеваниями;
• предотвращение и (или) устранение последствий чрезвычайных ситуаций;
• проведение выставок медицинских изделий без права дальнейшей реализации;
• проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье;
• проведение клинических исследований.

Срок выдачи: до 5 рабочих дней
Форма подачи: электронная
Срок действия разрешения: не ограничен

Разрешение на ввоз – это официальный документ, предоставляющий право на ввоз лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан в случаях, предусмотренных законодательством.