Регистрация лекарственных средств

Сопровождение процедуры регистрации и подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям законодательства РК

Согласно статье 23 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (№ 360-VI от 7 июля 2020 г.), государственной регистрации подлежат все лекарственные средства, как произведенные в Казахстане, так и ввезенные снаружи. Без этого – ни производства, ни импорта, ни продаж быть не может.

Нарушение запрета на реализацию незарегистрированных препаратов подпадает под административную ответственность – штрафы и даже приостановка деятельности.

Если же нарушение повлекло причинение вреда здоровью, санкции серьезнее: они также предусмотрены административным кодексом, но уже в более строгом формате.

«

02

Шаг

01

Шаг

Оценка готовности регистрационного досье

Выявление недочетов и рекомендаций по доработке

04

Шаг

03

Шаг

Решение возникающих вопросов в рабочем порядке

Получение регистрационного удостоверения и передача клиенту

Мониторинг статуса рассмотрения

Взаимодействие с аккредитованными экспертными центрами

Получение заключений по результатам испытаний

Организация лабораторных исследований

Формирование регистрационного досье в соответствии с требованиями

Перевод и нотариальное заверение документов (при необходимости)

Подача полного пакета в уполномоченный орган

Анализ предоставленных документов

! Важно знать: если лекарственное средство отличается от данных, указанных в регистрационном удостоверении (например, изменился производитель, состав или инструкция), его реализация может считаться нарушением. Это грозит административной ответственностью, вплоть до приостановки обращения препарата на рынке.

Перерегистрация включает:

• Подачу заявления в уполномоченный орган (Комитет медико-фармацевтического контроля МЗ РК).
• Обновление регистрационного досье в соответствии с действующими требованиями ЕАЭС и РК.
• При необходимости – проведение дополнительных экспертиз или испытаний.

Срок действия государственной регистрации лекарственного средства в Казахстане обычно составляет 5 лет. По его истечении владелец регистрационного удостоверения обязан пройти процедуру перерегистрации, чтобы продлить право на обращение препарата на рынке.

Если в составе, технологии производства, инструкции, упаковке, маркировке или данных о производителе произошли изменения, держатель регистрационного удостоверения обязан внести их официально.

Изменения бывают:

• Плановые – например, обновление инструкции по результатам новых клинических данных.
• Внеплановые – при смене производителя, адреса производства, состава или дозировки.

Перерегистрация и Внесение изменений