После государственной регистрации медицинского изделия важно обеспечить соответствие продукции требованиям, установленным регистрационной документацией, на протяжении всего периода ее обращения на рынке.
В Казахстане одним из инструментов контроля качества медицинских изделий является отбор образцов продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода. Порядок проведения такой процедуры регулируется нормативными требованиями Республики Казахстан, в том числе приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020.
Что представляет собой риск-ориентированный подход?
Риск-ориентированный подход позволяет определить продукцию, которая требует дополнительного внимания со стороны системы государственного контроля.
При формировании плана отбора могут учитываться результаты предыдущих проверок и отборов образцов, ранее выявленные несоответствия, информация о качестве медицинских изделий и другие предусмотренные критерии.
Таким образом, производителям и уполномоченным представителям важно учитывать не только требования на этапе регистрации, но и соответствие продукции, фактически находящейся на рынке, утвержденной регистрационной документации.
Как проходит отбор образцов?
Отбор образцов может проводиться в местах обращения медицинских изделий — например, на складах, у дистрибьюторов, в организациях здравоохранения и других местах хранения или реализации продукции.
В рамках процедуры может оцениваться соответствие продукции установленным требованиям, в том числе маркировка, упаковка и другие показатели качества, предусмотренные документацией на медицинское изделие.
Особое внимание следует уделять тому, чтобы фактически реализуемая продукция соответствовала зарегистрированным моделям, вариантам исполнения, комплектации и другим характеристикам, указанным в регистрационном досье.
Что важно проверить производителю заранее?
Перед выходом продукции на рынок или в рамках ее дальнейшего обращения рекомендуется проверить:
- соответствует ли фактическая продукция зарегистрированной версии;
- соответствуют ли маркировка и упаковка утвержденным материалам;
- актуальны ли эксплуатационные и сопроводительные документы;
- совпадает ли номенклатура продукции с регистрационным досье;
- соответствуют ли модели, размеры и варианты исполнения зарегистрированным данным;
- соблюдаются ли установленные условия хранения и транспортировки.
Особенно актуально это для производителей, у которых в рамках одного регистрационного досье зарегистрировано большое количество моделей, типоразмеров, комплектаций или вариантов исполнения.
Почему стоит подготовиться заранее?
На практике расхождения между зарегистрированной документацией и продукцией, находящейся на рынке, могут стать причиной дополнительных вопросов со стороны экспертной организации.
Например, изменения в маркировке, упаковке, комплектации или наименовании моделей, которые были внесены производителем после регистрации, но не отражены в регистрационных материалах, могут потребовать дополнительной оценки.
Поэтому регулярная проверка соответствия продукции регистрационному досье позволяет заранее выявить потенциальные вопросы и подготовить необходимые документы.
Как мы можем помочь?
MEDITOR оказывает регуляторную и консультационную поддержку производителям и уполномоченным представителям медицинских изделий в Республике Казахстан.
Мы можем помочь вам:
- провести предварительную оценку готовности продукции к отбору образцов;
- проверить соответствие маркировки и упаковки регистрационному досье;
- сопоставить фактическую продукцию с зарегистрированными моделями и вариантами исполнения;
- выявить потенциальные несоответствия;
- подготовить необходимые пояснения и документы;
- оказать сопровождение при взаимодействии с экспертной организацией.
Если ваше медицинское изделие уже находится на рынке Казахстана или вы планируете его вывод, специалисты MEDITOR помогут заранее оценить регуляторные риски и подготовить продукцию к возможному отбору образцов.
Источники
- Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
- Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020 «Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода»;
- Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан».
