Разрешение поддерживает инновационный подход к взятию крови и может помочь решить проблему растущей нехватки специалистов по флеботомии
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило использование Aletta — первого автономного роботизированного устройства, способного брать кровь из руки пациента без непосредственного вмешательства оператора. Устройство предназначено для использования у взрослых в амбулаторных условиях и должно работать под контролем специалиста, прошедшего подготовку по флеботомии. Один специалист может одновременно контролировать до трех устройств Aletta, что может помочь решить проблему нехватки специалистов по взятию крови в США.
«Это разрешение отражает стремление FDA развивать инновационные медицинские устройства, которые помогают решать важные задачи общественного здравоохранения, одновременно обеспечивая необходимый пациентам уровень безопасности и эффективности»
— заявила Мишель Тарвер, доктор медицинских наук, доктор философии, директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA.
Aletta самостоятельно выполняет каждый этап процедуры взятия крови, в то время как обученный специалист инициирует каждую процедуру и остается доступным для реагирования на возможные проблемы. Устройство помогает пациенту правильно расположить руку, после чего пациент или контролирующий специалист нажимает кнопку, чтобы начать процедуру. Затем Aletta использует ближний инфракрасный свет и допплеровское ультразвуковое исследование, чтобы определить подходящую вену и отличить ее от артерии. Если подходящая вена не обнаружена, устройство не приступает к процедуре.
После обнаружения вены Aletta самостоятельно выполняет остальные этапы: накладывает жгут, подготавливает кожу, вводит и извлекает иглу, меняет пробирки для сбора крови и накладывает повязку. Контролирующий специалист подтверждает, что пробирки заполнены в правильном порядке, и после завершения процедуры проверяет, что все пробирки заполнены в достаточном объеме.
При разработке Aletta особое внимание было уделено безопасности пациентов. Во время ультразвукового сканирования устройство непрерывно наносит дезинфицирующее средство на кожу. Между процедурами устройство очищается обученным специалистом. Если пациент слишком сильно двигается во время процедуры, игла автоматически отсоединяется, а взятие крови прекращается. Дополнительные встроенные датчики могут приостановить процедуру и уведомить контролирующего специалиста при обнаружении других потенциально небезопасных условий.
Об авторизации
Это разрешение способствует реализации приоритетов FDA в области общественного здравоохранения — инноваций и глобального лидерства, повышения доступности доступных по цене лекарственных средств и медицинской продукции, а также профилактики хронических заболеваний и укрепления здоровья в Америке — за счет внедрения трансформационной технологии для пациентов, которые все чаще сталкиваются с задержками при получении доступа к важной диагностической услуге.
Разрешение FDA основано на клинических данных, показавших, что в случаях, когда Aletta выполняет прокол, показатели успешного взятия крови с помощью устройства сопоставимы с результатами обученных специалистов по флеботомии или превосходят их. Это было продемонстрировано на широком спектре пациентов, включая людей с различным состоянием здоровья, пациентов, которые самостоятельно сообщали о сложном доступе к венам, а также людей с различными оттенками кожи. Нежелательные явления, связанные с использованием устройства, встречались редко и имели легкую степень тяжести.
FDA предоставило компании Vitestro разрешение на вывод Aletta на рынок через процедуру De Novo — регуляторный путь для устройств нового типа с низким или умеренным уровнем риска. В рамках этого разрешения De Novo FDA также устанавливает специальные меры контроля, определяющие требования, в том числе к маркировке, испытаниям эксплуатационных характеристик и клиническим испытаниям. При соблюдении этих специальных требований в сочетании с общими мерами контроля обеспечивается разумная гарантия безопасности и эффективности устройства.
Разрабатываете или планируете вывести на рынок медицинское изделие?
Новые технологии в сфере медицинских изделий требуют особого внимания к вопросам регистрации, оценки соответствия, безопасности и эффективности продукции.
Специалисты MEDITOR помогают производителям и поставщикам разобраться в регуляторных требованиях и сопровождают процедуры, необходимые для выхода медицинских изделий на рынок.
Если вы планируете вывести на рынок новое медицинское изделие, свяжитесь с нами:
E-mail: sales@meditor.kz
Телефон: +7 777 311 23 34
Обсудите ваш проект со специалистами MEDITOR и узнайте, какие регуляторные требования необходимо учесть на этапе выхода продукта на рынок.
Заключение
Разрешение FDA на использование Aletta стало важным шагом в развитии роботизированных технологий для медицинской практики. Устройство позволяет автоматизировать процедуру взятия крови, сохраняя контроль со стороны квалифицированного специалиста и дополнительные меры безопасности для пациента.
Появление подобных технологий также показывает, насколько важны грамотная оценка безопасности и эффективности медицинских изделий и соблюдение регуляторных требований при их выводе на рынок.
