2026 год стал важным этапом реформирования системы регулирования медицинских изделий в Узбекистане. В стране формируется более унифицированная и риск-ориентированная система регулирования, усиливаются требования к оценке безопасности и эффективности продукции, а национальные нормы постепенно сближаются с международными подходами.
Для производителей, импортёров и дистрибьюторов медицинских изделий это означает необходимость учитывать новые требования уже на этапе подготовки продукции к выходу на рынок.
Основные изменения в регулировании медицинских изделий
Одним из ключевых документов, определяющих направление реформ, стал Указ Президента Республики Узбекистан № ПФ-137 от 19 августа 2025 года. Документ предусматривает совершенствование регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе переход к дифференцированным требованиям при государственной регистрации в зависимости от уровня потенциального риска.
В рамках реформы также формируется единый подход к классификации медицинских изделий и их государственной регистрации.
Классификация медицинских изделий по степени риска
С 2026 года особое значение имеет классификация медицинских изделий по степени риска.
В соответствии с новыми правилами медицинские изделия подразделяются на четыре класса:
- I — низкий уровень риска;
- IIa — умеренный уровень риска;
- IIb — повышенный уровень риска;
- III — высокий уровень риска.
При определении класса учитываются функциональное назначение изделия, продолжительность его применения, степень инвазивности, взаимодействие с организмом человека и потенциальный риск для жизни и здоровья пациента.
Новые правила были утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Узбекистан от 24 декабря 2025 года № 16, зарегистрированы в Министерстве юстиции 12 января 2026 года под № 3751 и вступили в силу 26 февраля 2026 года.
Отдельные критерии предусмотрены для изделий для диагностики in vitro, имплантируемых, инвазивных и активных медицинских изделий, а также медицинского программного обеспечения и технологий искусственного интеллекта.
Усиление требований к клиническим исследованиям
Ещё одно важное направление реформ — повышение роли клинической оценки при государственной регистрации медицинских изделий.
В январе 2026 года был утверждён новый порядок проведения клинических исследований медицинских изделий. Документ предусматривает научно обоснованную оценку безопасности, эффективности и качества продукции.
Необходимость проведения клинических исследований определяется с учётом характеристик изделия, уровня его риска, назначения и имеющихся научно-практических данных. Для отдельных категорий, в том числе некоторых низкорисковых изделий, предусмотрена возможность регистрации без проведения клинических исследований при соблюдении установленных условий.
Таким образом, производителям и импортёрам важно заранее оценивать, какие доказательства безопасности и эффективности потребуются для конкретного медицинского изделия.
ISO 13485: новые требования к системе менеджмента качества
Важным элементом реформы становится постепенное внедрение международных подходов к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий.
В Узбекистане был принят национальный стандарт O‘zMSt ISO 13485:2025, устанавливающий требования к системе менеджмента качества для организаций, связанных с разработкой и производством медицинских изделий.
При этом предусмотрено дальнейшее усиление требований: с 1 июля 2027 года при оформлении сертификата соответствия для медицинских изделий потребуется сертификат соответствия производителя национальному стандарту ISO 13485.
Цифровизация регистрационных процессов
Реформы затрагивают не только требования к самой продукции, но и взаимодействие заявителей с регулятором.
В 2026 году продолжается цифровизация процедур, связанных с обращением и государственной регистрацией медицинских изделий. Например, с 6 июля 2026 года для получения ответа по вопросу о включении или невключении продукции в перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной государственной регистрации, заявление необходимо подавать через информационную систему DARMON.
Это показывает общий вектор реформ — постепенный переход к более структурированным и цифровым механизмам взаимодействия с регулятором.
Гармонизация с международными стандартами
Одним из долгосрочных направлений реформ является сближение национальной системы регулирования с международными требованиями.
В 2026 году утверждены меры по приведению технических требований к фармацевтической продукции и медицинским изделиям в соответствие с международными стандартами и подходами. В рамках этой работы рассматриваются требования международных организаций и регуляторных структур, включая ISO, IMDRF и GHWP.
Для медицинских изделий планируется дальнейшее развитие требований в таких областях, как:
- клиническая оценка;
- подтверждение безопасности и эффективности;
- управление рисками;
- маркировка и инструкции по применению;
- уникальная идентификация изделий;
- медицинское программное обеспечение;
- кибербезопасность.
Такой подход позволит постепенно приблизить национальную систему регулирования к международной практике.
Что это означает для производителей и импортёров?
Изменения 2026 года требуют от участников рынка более тщательной подготовки к выводу медицинских изделий на рынок Узбекистана.
Производителям и импортёрам рекомендуется заранее:
- Определить класс риска медицинского изделия в соответствии с новыми правилами.
- Проверить регистрационное досье и соответствие документации новым требованиям.
- Оценить необходимость клинических исследований и наличие достаточных доказательств безопасности и эффективности.
- Проверить систему менеджмента качества и подготовиться к дальнейшему внедрению требований ISO 13485.
- Учитывать цифровые процедуры взаимодействия с регулятором, включая работу через информационные системы.
- Следить за дальнейшими изменениями законодательства, поскольку реформирование системы продолжается.
Перспективы регулирования медицинских изделий в Узбекистане
В ближайшие годы можно ожидать дальнейшего развития риск-ориентированного подхода, усиления требований к качеству и безопасности медицинских изделий, а также расширения пострегистрационного контроля.
Отдельное внимание будет уделяться медицинскому программному обеспечению, цифровым медицинским технологиям и решениям на основе искусственного интеллекта. Уже новые правила классификации предусматривают отдельные критерии для программного обеспечения и технологий искусственного интеллекта, используемых в медицинских целях.
Продолжится и гармонизация национальной нормативной базы с международными стандартами. Это может способствовать повышению прозрачности регулирования и одновременно создавать дополнительные требования к производителям, которые планируют выход на рынок Узбекистана.
Планируете вывести медицинскую продукцию на рынок Узбекистана?
Выход медицинской продукции на рынок требует учета регуляторных требований, подготовки необходимой документации и прохождения установленных процедур.
Специалисты MEDITOR помогают производителям и дистрибьюторам разобраться в требованиях законодательства и сопровождают проекты на всех этапах — от анализа требований и подготовки регистрационного досье до взаимодействия с регулятором и получения необходимых разрешений.
Хотите обсудить свой проект?
E-mail: sales@meditor.kz
Телефон: +7 777 311 23 34
Телефон: +7 777 311 23 34
Обсудите ваш проект со специалистами MEDITOR и узнайте, какие регуляторные требования необходимо учесть для вывода вашей продукции на рынок Узбекистана.
Заключение
Главная тенденция реформирования системы регулирования медицинских изделий в Узбекистане в 2026 году — переход к более структурированной и риск-ориентированной модели.
Классификация продукции по степени риска, усиление клинической оценки, развитие системы менеджмента качества, цифровизация взаимодействия с регулятором и постепенная гармонизация с международными стандартами формируют новые правила выхода медицинских изделий на рынок.
Для производителей, импортёров и дистрибьюторов это означает необходимость заранее адаптировать регистрационные и внутренние процессы к новым требованиям.
Понимание актуальных требований и своевременная подготовка документации позволяют снизить регуляторные риски и сделать процесс вывода медицинской продукции на рынок Узбекистана более предсказуемым.
