Регистрация медицинских изделий в Казахстане - обязательная процедура, после которой производитель получает регистрационное удостоверение и право легально поставлять изделие на рынок страны. Процедура включает классификацию изделия, подготовку досье, экспертизу и при необходимости испытания и по данным MEDITOR занимает от 5 месяцев. Инструкция рассчитана на иностранных производителей оборудования, расходных материалов, диагностических систем и имплантируемых изделий. MEDITOR - регуляторная компания в Алматы, которая сопровождает регистрацию от аудита продукта до получения удостоверения.
Что считается медицинским изделием. К медицинским изделиям относятся приборы, аппараты, оборудование, инструменты, расходные материалы, реагенты и системы для диагностики in vitro, имплантируемые изделия и программное обеспечение, которые производитель предназначил для профилактики, диагностики, лечения, мониторинга или реабилитации. Статус определяется назначением, заявленным производителем в технической документации и инструкции, а не только внешним видом продукта.
Риски продажи без удостоверения. Реализация незарегистрированного медицинского изделия относится к нарушениям законодательства в сфере здравоохранения. Для поставщика это означает риск приостановки поставок, изъятия продукции, санкций контролирующих органов и отказа медицинских организаций в закупке, поскольку участие в государственных закупках и тендерах требует действующего удостоверения. Отдельный риск - продажа изделия с измененными характеристиками без внесения изменений в регистрационное досье.
Почему класс риска определяет все. Класс потенциального риска зависит от продолжительности контакта с организмом, инвазивности, наличия активных функций, источника энергии и последствий отказа изделия. От класса зависят состав досье, необходимость инспекции производства, объем испытаний и продолжительность экспертизы. Ошибка в классификации приводит к замечаниям на первичной экспертизе и возврату досье, поэтому класс определяется до начала подготовки документов. Основные параметры представлены далее.
| Опция | Что включает | Кому подходит |
|---|---|---|
| Класс 1 | Изделия с низкой степенью риска: неинвазивные расходные материалы, простые инструменты, отдельные изделия для ухода | Производителям расходных материалов и простого оборудования |
| Класс 2а | Изделия со средней степенью риска: часть диагностического оборудования, изделия с кратковременным инвазивным контактом | Производителям диагностических и процедурных изделий |
| Класс 2б | Изделия с повышенной степенью риска: активные терапевтические аппараты, изделия длительного контакта | Производителям аппаратуры для терапии и интенсивной медицины |
| Класс 3 | Изделия с высокой степенью риска: имплантируемые изделия, изделия для поддержания жизнедеятельности | Производителям имплантов и жизнеобеспечивающих систем |
Как класс влияет на процедуру. Для изделий класса 1 объем экспертизы и испытаний минимальный, однако требования к технической документации и маркировке сохраняются. С ростом класса увеличиваются требования к клиническим данным, испытаниям и системе менеджмента качества производителя, а для изделий высокого риска проводится инспекция производства.
Выбор маршрута регистрации. Медицинское изделие регистрируется по национальной процедуре Казахстана либо по правилам Евразийского экономического союза, которые позволяют вывести изделие на рынки нескольких государств союза. Применимый маршрут зависит от стран, в которых планируются продажи, и от переходных положений, действующих на дату подачи заявления. Перед подачей документов актуальная редакция требований проверяется по официальным источникам, поскольку правила выбора процедуры для медицинских изделий обновляются.
Что проверяет экспертиза. Иностранный производитель подтверждает безопасность, качество и эффективность изделия документами: технической документацией, данными испытаний, клиническими данными, сведениями о производстве и системе менеджмента качества. Документы должны быть актуальными, согласованными между собой и переведенными на русский язык, а маркировка и инструкция готовятся на казахском и русском языках. Полный перечень регуляторных услуг, включая переводы, доступен в разделе услуги MEDITOR для производителей.
Роль представителя. Иностранный производитель взаимодействует с регулятором через уполномоченного представителя - юридическое лицо, которое действует от его имени на основании доверенности. Представитель подает заявление, получает запросы экспертов, отвечает на замечания и после регистрации участвует в мониторинге безопасности изделия. От опыта представителя зависит, насколько быстро будут закрыты вопросы экспертной организации и не остановится ли процедура на этапе доработки досье.
Клинические данные. Клинические данные подтверждают, что изделие достигает заявленного назначения и безопасно при применении. Для изделий высокого риска и новых технологий могут потребоваться клинические испытания. Решение о достаточности клинических доказательств принимается при экспертизе, поэтому слабые клинические разделы досье - одна из частых причин замечаний.
Оценка продукта. Специалисты определяют статус изделия, класс риска, применимую процедуру и перечень документов, оценивают готовность документации производителя и составляют план работ. На этом этапе от производителя нужны техническое описание, инструкция, сведения о производстве и имеющиеся сертификаты. Чем полнее исходные данные, тем точнее план и бюджет.
Сбор досье. Документы производителя проверяются на полноту и согласованность, переводятся, дополняются недостающими разделами и оформляются по требованиям. Готовятся макеты маркировки на казахском и русском языках. Этап затягивается, если производитель долго предоставляет отчеты об испытаниях или сведения о системе качества.
Проверка комплектности. Экспертная организация проверяет комплектность и правильность оформления досье. При замечаниях заявитель в установленный срок предоставляет исправленные документы.
Проверка производителя. Для изделий, в отношении которых требуется инспекция, проверяется производственная площадка и система менеджмента качества.
Оценка безопасности и эффективности. Эксперты оценивают технические и клинические данные, результаты лабораторных испытаний и соответствие маркировки. Для испытаний предоставляются образцы изделия.
Завершение процедуры. При положительных результатах экспертиза выдает заключение о безопасности, качестве и эффективности, после чего уполномоченный орган оформляет регистрационное удостоверение и изделие вносится в государственный реестр. С этого момента изделие можно ввозить и реализовывать в Казахстане.
От чего зависят сроки. По данным MEDITOR, регистрация медицинского изделия занимает от 5 месяцев и более. На продолжительность влияют класс риска, готовность документов производителя, необходимость инспекции и испытаний, количество запросов экспертов и скорость ответов на них. Производитель может передать процедуру полностью или воспользоваться отдельными этапами сопровождения. Для сравнения форматов используется следующая таблица.
| Формат | Сроки | Особенности | Когда выбирать |
|---|---|---|---|
| Консультация и аудит продукта | До начала процедуры | Класс риска, маршрут, перечень документов, оценка рисков | На этапе планирования выхода на рынок |
| Подготовка досье | Зависит от готовности документов производителя | Проверка, перевод и оформление документов | Когда заявитель в Казахстане уже определен |
| Полное сопровождение | По данным MEDITOR, от 5 месяцев и более | Все этапы от аудита до регистрационного удостоверения | Первый выход иностранного производителя на рынок |
| Ответы на замечания | По срокам запросов экспертов | Подготовка ответов и дополнительных материалов | Процедура уже идет и получены замечания |
Как выбрать формат. Полное сопровождение подходит производителю без опыта регистрации в Казахстане: один исполнитель отвечает за все этапы и взаимодействие с экспертизой. Аудит продукта полезен до принятия решения о выходе на рынок, поскольку показывает объем работ и риски заранее. Отдельная работа с замечаниями нужна, когда процедура уже запущена, но досье не проходит экспертизу. Чем раньше подключается специалист, тем меньше повторных кругов доработки.
Работа не заканчивается. После регистрации держатель удостоверения обязан вести мониторинг безопасности, качества и эффективности изделия, сообщать о неблагоприятных событиях и вносить изменения в досье при смене производителя, маркировки, инструкции, упаковки или комплектации. Компания, которая реализует изделия, оформляет уведомление о начале деятельности и получает талон на оптовую или розничную реализацию. Если изделие выполняет измерительную функцию, дополнительно проверяется необходимость внесения в реестр государственной системы обеспечения единства измерений.
Основные факторы расчета. Стоимость регистрации складывается из государственных и экспертных сборов, затрат на испытания и работ по подготовке досье. На расчет влияют класс риска изделия, количество моделей и модификаций в одном заявлении, объем документации для перевода, необходимость инспекции производства и лабораторных испытаний.
Что меняет итоговые условия. Затраты растут при регистрации изделий высокого класса риска, большом количестве модификаций, необходимости клинических испытаний и инспекции производства за рубежом. Условия снижаются, если производитель предоставляет полный пакет актуальных документов, протоколы испытаний и готовые клинические данные. Отдельно согласуются переводы, ввоз образцов и работа с замечаниями экспертов.
Как получить расчет. Для предварительного бюджета достаточно описания изделия, инструкции и сведений о производителе. В MEDITOR расчет готовится после аудита продукта, а итоговые условия определяются после уточнения параметров и оценки готовности документации.
Понятный порядок работы. Сопровождение начинается с бесплатной консультации и аудита продукта: специалисты MEDITOR оценивают документацию производителя, определяют применимую процедуру и заранее обозначают риски, которые способны задержать экспертизу. Клиент получает план работ с этапами и перечнем документов до подачи заявления, поэтому вопросы решаются на старте, а не после первых замечаний экспертной организации.
Решения под продукт. По данным компании, MEDITOR работает в сфере регуляторных процедур около двух десятилетий и сопровождает проекты в 8 странах: Казахстане, Беларуси, Туркменистане, Азербайджане, Грузии, Таджикистане, Кыргызстане и Узбекистане. Для производителей, которые выходят на несколько рынков Центральной Азии, это позволяет согласовать требования к документам и переводам и не готовить каждое досье с нуля.
Прозрачность на каждом этапе. Статус процедуры, запросы экспертов и сроки ответов фиксируются по мере прохождения этапов. Эксперты компании готовят ответы на замечания, организуют переводы и согласовывают с производителем изменения документов. Такой порядок снижает риск недопонимания между производителем, заявителем и экспертной организацией и помогает избежать повторных кругов доработки.
По данным MEDITOR, регистрация медицинского изделия занимает от 5 месяцев и более. Срок зависит от класса потенциального риска, полноты досье, необходимости инспекции производства и лабораторных испытаний, а также от количества запросов экспертов и скорости ответов на них. Точный план составляется после аудита продукта.
Да, иностранный производитель взаимодействует с регулятором через уполномоченного представителя, который действует по доверенности. Представитель подает заявление, получает запросы экспертов, готовит ответы и после регистрации участвует в мониторинге безопасности. MEDITOR помогает организовать это взаимодействие.
Основу досье составляют заявление, техническое описание и эксплуатационная документация, сведения о производителе, сертификаты соответствия и документы системы качества, клинические данные, отчеты об испытаниях, инструкция по применению и макеты маркировки на казахском и русском языках. Состав зависит от класса риска.
Да, помимо национальной процедуры существует регистрация по правилам Евразийского экономического союза, которая позволяет выйти на рынки нескольких государств союза. Выбор маршрута зависит от стран продаж и переходных положений, действующих на дату подачи. Актуальную редакцию требований рекомендуется проверять перед подачей.
Да, работа с MEDITOR начинается с бесплатной консультации. Специалист уточняет продукт, страну производства, цели выхода на рынок и имеющиеся документы, после чего предлагает порядок действий. Связаться с компанией можно по телефонам +7 771 501 10 05 и +7 777 311 23 34 или в офисе в Алматы на ул. Навои 66 в рабочее время с понедельника по пятницу.
Да, основная часть клиентов - зарубежные производители и дистрибьюторы, которые выводят продукцию на рынок Казахстана и стран Центральной Азии. Компания организует взаимодействие с производителем, перевод документации, подготовку досье и сопровождение процедур, в том числе когда производитель не имеет представительства в Казахстане.
Регистрация под ключ. Планируете вывод медицинского изделия на рынок Казахстана? Специалисты MEDITOR проведут предварительный аудит продукта, определят класс риска, проверят документацию производителя и подготовят регистрационное досье. Подробности о составе работ и порядке сопровождения - в разделе регистрация медицинских изделий под ключ. Консультация бесплатная, офис компании находится в Алматы.