Разрешение на ввоз образцов в Казахстан нужно, когда производитель отправляет незарегистрированные медицинские изделия или лекарственные средства для экспертизы, лабораторных испытаний, государственной регистрации или демонстрации. Без разрешения образцы задерживаются на таможне, а сроки регистрации сдвигаются. Разрешение оформляется по электронному заявлению после экспертизы документов и, по данным MEDITOR, выдается в срок до 5 рабочих дней. MEDITOR - регуляторная компания в Алматы, которая готовит пакет документов и сопровождает получение разрешения до отправки груза.
Когда без образцов не обойтись. Образцы нужны на нескольких этапах выхода на рынок: при регистрации медицинского изделия для лабораторных и технических испытаний, при регистрации лекарственного средства для испытаний качества, при проведении клинических исследований, для демонстрации на выставках и презентациях, а также для внесения измерительного оборудования в реестр средств измерений. Поскольку продукция еще не зарегистрирована, ее ввоз возможен только на основании разрешения.
Кому это нужно. Разрешение оформляют иностранные производители через своих представителей в Казахстане, дистрибьюторы, которые готовят регистрацию нового бренда, и компании, организующие испытания или клинические исследования. Документы производителя и казахстанской стороны готовятся параллельно, чтобы груз не ждал разрешения на складе отправителя.
Цель и количество. Образец ввозится для конкретной цели - испытаний, экспертизы или демонстрации - в количестве, необходимом для этой цели, и не предназначен для продажи. Коммерческая партия ввозится для реализации и требует действующего регистрационного удостоверения. Смешивать образцы и коммерческий товар в одной поставке нельзя: это приводит к вопросам на таможне и отказу в выпуске груза.
Ввоз по разрешению. Незарегистрированное медицинское изделие ввозится в Казахстан по разрешению уполномоченного органа для целей, не связанных с реализацией: регистрации, испытаний, клинических исследований, демонстрации и других предусмотренных законодательством случаев. В заявлении указываются цель, количество и получатель, а использование образцов ограничивается заявленной целью.
Лекарства для регистрации и испытаний. Незарегистрированные лекарственные средства ввозятся для проведения экспертизы при регистрации, клинических исследований, а также в других случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан. Для ввоза стандартных образцов и образцов препарата для испытаний качества прикладываются документы о качестве серии. Перечень оснований и требования к документам проверяются по действующей редакции правил перед подачей.
Два комплекта документов. Пакет документов формируется из документов иностранного производителя и документов казахстанской компании-заявителя. Ошибки в любом из них, например расхождение количества в инвойсе и заявлении, приводят к отказу или задержке. Полный перечень регуляторных услуг MEDITOR представлен в разделе услуги для производителей и дистрибьюторов.
Как обосновать количество. Количество образцов рассчитывается под программу испытаний или требования экспертной организации: сколько единиц нужно для каждого вида испытаний, сколько - для резерва и архива. Завышенное количество вызывает вопросы о коммерческом назначении груза, заниженное - повторный ввоз и потерю времени. Цель указывается конкретно: например, лабораторные испытания в рамках регистрации медицинского изделия.
Единые данные во всех документах. Наименования, модели, серии, количество и получатель должны совпадать в инвойсе, спецификации, контракте, заявлении и разрешении. В инвойсе для образцов указывается, что продукция не предназначена для продажи. Сопроводительные документы должны позволять идентифицировать каждую позицию при таможенном досмотре.
Подготовка до отправки. Специалисты проверяют основание для ввоза, комплектность документов производителя и заявителя, соответствие количества цели ввоза. От производителя нужны описание продукции, инвойс, спецификация и документы о качестве. Этап затягивается, если данные в документах расходятся.
Заявление в уполномоченный орган. Заявление с приложенными документами подается в электронном виде. На этом этапе важно корректно указать цель, количество, производителя и получателя, поскольку исправление после подачи требует нового рассмотрения.
Рассмотрение документов. Уполномоченный орган проверяет документы и основание для ввоза. При замечаниях заявитель предоставляет уточнения. Полнота пакета на первом шаге определяет, пройдет ли экспертиза с первого раза.
Получение документа. По данным MEDITOR, разрешение выдается в срок до 5 рабочих дней, а срок его действия не ограничен. После получения разрешения производитель может отправлять образцы, а разрешение предъявляется при таможенном оформлении.
Выпуск груза. При таможенном оформлении предъявляются разрешение на ввоз, инвойс, спецификация и транспортные документы. Данные о количестве и наименованиях сверяются с разрешением. Для лекарственных средств и изделий, требующих особых условий хранения, заранее согласуются условия транспортировки, чтобы образцы сохранили пригодность для испытаний.
Выбор формата. Состав работ зависит от того, готовы ли документы производителя и есть ли у производителя представитель в Казахстане. Для сравнения форматов используется следующая таблица.
| Формат | Сроки | Особенности | Когда выбирать |
|---|---|---|---|
| Проверка пакета документов | До отправки продукции | Сверка документов производителя и заявителя, оценка основания | Документы собраны, нужна проверка |
| Получение разрешения | По данным MEDITOR, до 5 рабочих дней после подачи | Подготовка и подача заявления, работа с замечаниями | Нужен только документ на ввоз |
| Ввоз в рамках регистрации | Согласуется с графиком испытаний | Разрешение, расчет количества, координация с экспертизой | Образцы нужны для регистрации или ГСИ |
| Комплексное сопровождение | По плану проекта | Разрешение, регистрация, испытания, переводы | Первый выход производителя на рынок |
Различия форматов. Проверка пакета документов подходит компаниям с собственным регуляторным специалистом. Получение разрешения под ключ нужно, когда производитель хочет сэкономить время на коммуникации с уполномоченным органом. Ввоз в рамках регистрации требует согласования количества и сроков с программой испытаний, поэтому его выгоднее планировать вместе с регистрацией.
Что входит в работу. Работа по разрешению на ввоз может ограничиться одним документом или включать всю подготовку к испытаниям. Основные варианты представлены далее.
| Опция | Что включает | Кому подходит |
|---|---|---|
| Разрешение на ввоз медицинских изделий | Проверка документов, электронное заявление, экспертиза, получение разрешения | Производителям и дистрибьюторам медизделий |
| Ввоз лекарственных средств для регистрации | Документы о качестве серии, заявление, согласование количества | Фармпроизводителям на этапе регистрации |
| Ввоз для испытаний средств измерений | Разрешение и координация с метрологической процедурой | Поставщикам измерительного медоборудования |
| Переводы документов | Перевод инвойсов, описаний, документов о качестве | Производителям с документами на иностранном языке |
Как выбрать. Если образцы нужны в рамках регистрации, разрешение оформляется как часть проекта: так количество и сроки ввоза совпадают с программой испытаний. Для разовой демонстрации достаточно отдельного разрешения. При документах на иностранном языке перевод закладывается в план заранее.
Использование по цели. Образцы используются только для цели, указанной в разрешении. Их нельзя продавать, передавать третьим лицам для коммерческого использования или применять в медицинской практике вне программы испытаний. Остатки образцов после испытаний хранятся, возвращаются или утилизируются в установленном порядке, а их учет ведется заявителем.
Типовые ошибки. Первая ошибка - отправлять образцы до получения разрешения в расчете оформить его, пока груз в пути. Вторая - завышать количество, из-за чего возникают вопросы о коммерческом назначении. Третья - использовать для образцов коммерческий инвойс. Четвертая - не согласовывать количество с экспертной организацией, после чего требуется повторный ввоз.
Основные факторы. Стоимость зависит от вида продукции, количества наименований в заявлении, готовности документов производителя и необходимости перевода. На итог влияет, оформляется ли разрешение отдельно или в составе проекта регистрации.
Что меняет итоговые условия. Затраты растут при большом количестве позиций, документах на иностранном языке, необходимости дополнительных подтверждений цели ввоза и срочном оформлении. Условия снижаются при готовом пакете документов и оформлении разрешения в рамках комплексного сопровождения регистрации.
Как получить расчет. Для расчета нужны перечень продукции, количество, цель ввоза и имеющиеся документы производителя. Итоговые условия определяются после проверки пакета документов.
Понятный порядок работы. Сопровождение начинается с бесплатной консультации и аудита продукта: специалисты MEDITOR оценивают документацию производителя, определяют применимую процедуру и заранее обозначают риски, которые способны задержать экспертизу. Клиент получает план работ с этапами и перечнем документов до подачи заявления, поэтому вопросы решаются на старте, а не после первых замечаний экспертной организации.
Решения под продукт. По данным компании, MEDITOR работает в сфере регуляторных процедур около двух десятилетий и сопровождает проекты в 8 странах: Казахстане, Беларуси, Туркменистане, Азербайджане, Грузии, Таджикистане, Кыргызстане и Узбекистане. Для производителей, которые выходят на несколько рынков Центральной Азии, это позволяет согласовать требования к документам и переводам и не готовить каждое досье с нуля.
Прозрачность на каждом этапе. Статус процедуры, запросы экспертов и сроки ответов фиксируются по мере прохождения этапов. Эксперты компании готовят ответы на замечания, организуют переводы и согласовывают с производителем изменения документов. Такой порядок снижает риск недопонимания между производителем, заявителем и экспертной организацией и помогает избежать повторных кругов доработки.
По данным MEDITOR, разрешение выдается в срок до 5 рабочих дней после подачи заявления, при этом срок его действия не ограничен. Общий срок зависит от готовности документов: если данные в инвойсе и заявлении расходятся, требуется доработка. Поэтому документы проверяются до подачи.
Нет, образцы ввозятся для цели, указанной в разрешении, например испытаний или регистрации, и не предназначены для реализации. Продажа, передача для коммерческого использования или применение вне заявленной цели нарушают условия ввоза.
Заявление подает казахстанская компания-заявитель, например уполномоченный представитель производителя или дистрибьютор, на основании документов иностранного производителя. MEDITOR готовит пакет документов и сопровождает подачу.
Количество определяется целью ввоза: программой испытаний, требованиями экспертной организации или задачами демонстрации. Количество обосновывается в заявлении и должно совпадать во всех документах. Завышенное количество вызывает вопросы о коммерческом назначении груза.
При таможенном оформлении предъявляются разрешение на ввоз, инвойс, спецификация и транспортные документы. Наименования и количество должны совпадать с разрешением. Для лекарственных средств заранее согласуются условия транспортировки.
Да, работа с MEDITOR начинается с бесплатной консультации. Специалист уточняет продукт, страну производства, цели выхода на рынок и имеющиеся документы, после чего предлагает порядок действий. Связаться с компанией можно по телефонам +7 771 501 10 05 и +7 777 311 23 34 или в офисе в Алматы на ул. Навои 66 в рабочее время с понедельника по пятницу.
Да, основная часть клиентов - зарубежные производители и дистрибьюторы, которые выводят продукцию на рынок Казахстана и стран Центральной Азии. Компания организует взаимодействие с производителем, перевод документации, подготовку досье и сопровождение процедур, в том числе когда производитель не имеет представительства в Казахстане.
Ввоз без задержек. До отправки образцов необходимо проверить комплект документов и основание для ввоза. MEDITOR подготовит пакет документов, сопроводит получение разрешения и поможет избежать задержки продукции на таможне. Подробнее о процедуре - в разделе разрешение на ввоз медицинских изделий. Консультация бесплатная, офис компании находится в Алматы.