Изменения в законодательстве

Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС: Что нужно знать о переходном периоде?

В декабре 2022 года Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил план, направленный на обеспечение перехода к новым правилам регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Этот процесс имеет важное значение для всех участников рынка, поскольку с 1 января 2026 года вступают в силу новые требования по регистрации медицинских изделий, которые будут регулироваться едиными стандартами, установленными на уровне ЕАЭС.

Важность переходного периода

Система регистрации медицинских изделий в ЕАЭС, которая будет действовать с 2026 года, направлена на создание более упорядоченной и прозрачной системы, соответствующей международным стандартам. Для этого предусмотрен переходный период, в течение которого производители, импортеры и другие участники рынка смогут адаптироваться к новым правилам и подготовиться к полной интеграции с системой ЕАЭС.
Как подчеркнул Виктор Назаренко, министр по техническому регулированию ЕЭК, реализация мероприятий плана обеспечит безусловный переход на регистрацию медицинских изделий в рамках ЕАЭС с 1 января 2026 года. Это означает, что в этот день будет установлен единый порядок регистрации, который заменит национальные системы в странах союза.

Основные моменты плана перехода

1 Единые требования для всех стран ЕАЭС
С переходом на новые правила, все страны ЕАЭС (Россия, Казахстан, Беларусь, Армения, Киргизия) будут обязаны соблюдать единые требования к регистрации медицинских изделий. Это позволит упростить процесс ввоза и оборота продукции на территории всего союза, а также повысит уровень доверия к медицинским изделиям среди потребителей.
2 Новые правила для регистрации и сертификации
В рамках плана предполагается создание единого реестра медицинских изделий, который будет использоваться во всех странах ЕАЭС. Для регистрации продукции потребуется проведение обязательных испытаний и сертификации, а также регистрация в единой информационной системе. Также особое внимание будет уделено вопросам безопасности и эффективности медицинских изделий.
3 Переходный период
Переходный период будет длиться с 2023 по 2025 год. В этот период производители медицинских изделий смогут продолжать регистрацию и сертификацию своих продуктов по старым правилам, но при этом они обязаны будут начать подготовку к новым требованиям. Важно отметить, что в конце 2025 года все медицинские изделия должны будут соответствовать новым правилам, и все новые регистрационные заявки будут рассматриваться только по обновленной процедуре.
4 Планирование и подготовка
Для успешного перехода на новые стандарты производители и импортеры медицинских изделий должны заранее начать работу по приведения своих продуктов и документов в соответствие с требованиями ЕАЭС. Это может включать в себя обновление технической документации, проведение испытаний, а также создание новых сертификационных документов.

Ключевые вызовы переходного периода

Переход к единым правилам регистрации может стать значительным вызовом для некоторых компаний, особенно тех, кто работает на рынках нескольких стран ЕАЭС. В частности, возможны следующие сложности:
  • Адаптация производства и сертификации: Для того чтобы соответствовать новым требованиям, компаниям предстоит привести в порядок всю документацию, возможно, потребуется провести дополнительные испытания и сертификацию продукции.
  • Бюрократические процедуры: В процессе регистрации и сертификации продукции могут возникнуть дополнительные административные барьеры, связанные с интеграцией новых требований.
  • Финансовые затраты: На адаптацию к новым правилам, включая затраты на сертификацию, испытания и изменение производства, потребуются значительные финансовые ресурсы, особенно для малого и среднего бизнеса.

Перспективы для производителей

Несмотря на возможные сложности, единая система регистрации медицинских изделий в ЕАЭС открывает множество возможностей для производителей. В частности:
  • Упрощение выхода на новые рынки: Ожидается, что внедрение единых стандартов упростит процессы выхода на новые рынки ЕАЭС и повысит конкурентоспособность продукции в регионе.
  • Повышение качества и безопасности: Новая система регистрации обеспечит более строгий контроль за качеством и безопасностью медицинских изделий, что повысит доверие потребителей и медицинских учреждений.
  • Снижение административных барьеров: Благодаря единой системе регистрации и сертификации снизятся административные барьеры и ускорится процесс получения разрешений на продажу продукции на территории ЕАЭС.

Возможна ли дальнейшая пролонгация?

На данный момент, согласно официальной информации от Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), переходный период для регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС завершится 31 декабря 2025 года, и с 1 января 2026 года вступят в силу новые единые правила регистрации медицинских изделий. О возможной дальнейшей пролонгации переходного периода информации нет.
Однако важно отметить, что в случае выявления значительных трудностей в процессе перехода или если компании в некоторых странах не успеют подготовиться к изменениям, власти могут принять решение о корректировке сроков или введении дополнительных мер поддержки. Такие изменения возможны, но они потребуют соответствующих решений на уровне ЕЭК и согласования с государствами-членами ЕАЭС.
В целом, с учётом того, что переходный период был утверждён и предусмотрен на достаточно длительный срок (с 2023 по 2025 год), можно ожидать, что новые правила вступят в силу по плану. В случае необходимости, возможно введение временных исключений для некоторых категорий продукции или производителей, но это зависит от оценки текущей ситуации в регионах и готовности участников рынка.

Будет ли процедура регистрации МИ в ЕАЭС дольше и сложнее?

Процедура регистрации медицинских изделий (МИ) в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) с вступлением в силу новых правил с 1 января 2026 года может стать как более сложной, так и более упорядоченной, в зависимости от текущей подготовки производителей и особенностей новых стандартов. Рассмотрим ключевые аспекты, которые могут повлиять на длительность и сложность процесса:

1. Единые стандарты и требования

С введением единых правил для всех стран ЕАЭС процесс регистрации медицинских изделий станет более прозрачным, но одновременно и более жестким. С одной стороны, это упростит процесс для производителей, работающих на нескольких рынках (например, в Казахстане, России и Армении), поскольку требования будут одинаковыми. Однако, с другой стороны, новые правила будут включать более строгие стандарты безопасности и эффективности продукции, что потребует более тщательной проверки.
  • Сложность: Для производителей, которые привыкли к национальным стандартам или регламентам, переход к единой системе может потребовать дополнительных усилий. Например, возможно потребуется дополнительно проводить испытания, подавать документацию в более сложном формате или адаптировать производственные процессы под новые требования.
  • Длительность: Поскольку будет обязательным соблюдение единого подхода, процесс регистрации может занять больше времени. Новые требования потребуют от компаний проведения дополнительных испытаний, сертификаций, возможно, разработки новых форм документов и тестирования продукции в аккредитованных лабораториях.

2. Интеграция единой информационной системы

Одним из ключевых изменений станет внедрение единой информационной системы для регистрации МИ. Это, с одной стороны, упростит процессы документооборота и повысит уровень контроля за качеством продукции, но с другой — система потребует времени для полного внедрения и адаптации всех участников рынка.
  • Сложность: Потребуется обучение и настройка работы в новой системе, что может занять некоторое время как у производителей, так и у регистрирующих органов.
  • Длительность: Ожидается, что, пока система не станет полностью интегрированной и все участники рынка не освоят её, процесс регистрации может занять больше времени. Производители, возможно, будут сталкиваться с техническими сбоями или задержками в обработке заявок.

3. Обязанность проведения испытаний и аттестаций

С введением новых требований будет обязательной более строгая проверка безопасности и эффективности медицинских изделий. Для некоторых категорий продукции потребуется проведение дополнительных испытаний и аттестаций, которые будут включать более детальную проверку соответствия международным стандартам.
  • Сложность: Для некоторых типов МИ процесс испытаний и сертификации может стать более сложным, особенно если требуется тестирование по дополнительным стандартам, ранее не применявшимся в национальных системах.
  • Длительность: Проведение более комплексных испытаний может увеличить время ожидания. Компании также могут столкнуться с необходимостью модернизации или улучшения своей продукции, чтобы соответствовать новым требованиям.

4. Административные барьеры и требования к документации

С появлением новых регламентов для регистрации медицинских изделий увеличится объём требуемой документации. Это может включать дополнительные справки, декларации и отчёты о тестированиях, а также усложнение процедур сертификации.
  • Сложность: Процесс подготовки документации может стать более бюрократическим, с большими требованиями к оформлению документов и отчётов о тестированиях, а также новым обязательствам по хранению и обновлению документации.
  • Длительность: Дополнительные этапы оформления и проверки могут привести к удлинению сроков регистрации. На практике это может увеличить общие сроки, которые ранее были более короткими на национальном уровне.

5. Новые требования к производителям и импортеру

Процесс регистрации станет более регламентированным, и к участникам рынка будут предъявляться более высокие требования в отношении качества производства, в том числе в части выполнения обязательств по обеспечению безопасности продукции, а также по контролю за её качеством на протяжении всего срока эксплуатации.
  • Сложность: Производителям предстоит соблюдение новых стандартов качества и безопасности, что может потребовать дополнительных затрат на модернизацию производства и внедрение новых контрольных систем.
  • Длительность: В связи с необходимостью выполнения всех требований, процесс получения разрешений на регистрацию может потребовать дополнительного времени на проверку соответствия.

Заключение

План перехода на единые правила регистрации медицинских изделий в ЕАЭС, утвержденный в декабре 2022 года, стал важным шагом на пути к созданию эффективной и безопасной системы оборота медицинских изделий в рамках экономического союза. Реализация этих изменений потребует времени и усилий со стороны производителей и органов сертификации, но в конечном итоге обеспечит упрощение торговли, повышение качества продукции и усиление безопасности для потребителей. Переходный период с 2023 по 2025 годы предоставляет достаточные возможности для адаптации, и все участники рынка должны активно готовиться к вступлению новых стандартов в силу с 1 января 2026 года.
Будем рады помочь подготовить и вывести продукт на рынок в условиях ЕАЭС и локально, пишите нам по адресу: sales@meditor.kz
2024-12-12 15:04