Внесение медицинского оборудования в реестр ГСИ Казахстана требуется, если изделие измеряет нормируемые показатели - температуру, давление, массу, объем, концентрацию, электрические или другие параметры - и эти измерения используются в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Регистрационное удостоверение ее не заменяет. Оборудование вносится в реестр государственной системы обеспечения единства измерений через утверждение типа или проходит метрологическую аттестацию. MEDITOR - регуляторная компания в Алматы, которая определяет статус оборудования и сопровождает процедуру.
Средство измерений. Средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений и имеющее нормированные метрологические характеристики. В медицине к ним относятся приборы, результаты измерений которых используются для диагностики, контроля состояния пациента, дозирования и лабораторных исследований. Если результат измерения влияет на медицинское решение, к точности прибора предъявляются требования законодательства об обеспечении единства измерений.
Как определить измерительную функцию. Признак средства измерений - наличие нормированных метрологических характеристик: диапазона, погрешности, разрешения. Если производитель указывает их в технической документации, а результаты используются в сфере государственного регулирования, прибор рассматривается как средство измерений. Для многофункционального оборудования оценка проводится по каждому измерительному каналу.
Две разные процедуры. Регистрация медицинского изделия подтверждает безопасность, качество и эффективность продукта для применения в медицине. Метрологическая процедура подтверждает, что прибор измеряет с заявленной точностью и его результаты сопоставимы с государственными эталонами. Процедуры проводят разные органы, и одна не заменяет другую: оборудование с измерительной функцией проходит обе.
Типовые ситуации. Удостоверения медицинского изделия недостаточно, когда медицинская организация закупает измерительное оборудование и требует сведения о внесении в реестр ГСИ, когда оборудование подлежит поверке, а поверка возможна только для средств измерений утвержденного типа, и когда результаты измерений используются в лабораторной диагностике. Отсутствие метрологического статуса выявляется на этапе закупки или проверки и останавливает поставки.
Алгоритм оценки. Оценка начинается с анализа назначения и технической документации: есть ли нормированные метрологические характеристики, используются ли измерения в сфере государственного регулирования, требуют ли заказчики поверки. По итогам определяется, нужна ли процедура и какая именно. Полный перечень регуляторных услуг представлен в разделе регуляторные услуги MEDITOR.
Выбор процедуры. Утверждение типа применяется к серийно выпускаемым средствам измерений: по результатам испытаний тип вносится в реестр, и все экземпляры этого типа поставляются как утвержденные. Метрологическая аттестация применяется к единичным экземплярам и средствам измерений, для которых утверждение типа не требуется или нецелесообразно. Основные различия представлены далее.
| Опция | Что включает | Кому подходит |
|---|---|---|
| Утверждение типа средства измерений | Испытания для целей утверждения типа, экспертиза, внесение типа в реестр ГСИ, сертификат | Производителям и поставщикам серийного оборудования |
| Метрологическая аттестация | Исследование метрологических характеристик конкретного экземпляра, свидетельство | Владельцам единичных приборов и нестандартного оборудования |
| Определение статуса оборудования | Анализ документации и назначения, заключение о необходимости процедуры | Тем, кто не уверен, является ли прибор средством измерений |
| Поверка после ввода в эксплуатацию | Первичная и периодическая поверка средств измерений утвержденного типа | Медицинским организациям и владельцам оборудования |
Что выбрать. Для оборудования, которое планируется поставлять партиями, выгоднее утверждение типа: сертификат распространяется на все экземпляры. Метрологическая аттестация подходит для единичных поставок и специализированных систем, но проводится для каждого экземпляра отдельно. Срок проведения аттестации зависит от типа и сложности средства измерений. Если статус неочевиден, сначала проводится оценка, чтобы не проходить лишнюю процедуру.
Что проверяют эксперты. В документации должны быть указаны диапазоны измерений, пределы погрешности, условия эксплуатации и методика поверки. Характеристики в паспорте, инструкции и технических условиях должны совпадать. Расхождения между документами и неполная методика поверки - частые причины замечаний, поэтому документация сверяется до подачи.
Образцы для испытаний. Для утверждения типа испытываются образцы средства измерений. Если оборудование не зарегистрировано в Казахстане, образцы ввозятся по разрешению на ввоз. Количество образцов, оснастка и эталоны для испытаний согласуются заранее, поскольку отсутствие нужных комплектующих останавливает испытания.
Порядок процедуры. Испытания для целей утверждения типа проводятся по программе, которая учитывает метрологические характеристики и методику поверки. По результатам испытаний и экспертизы документов принимается решение об утверждении типа и внесении в реестр ГСИ, а заявитель получает сертификат об утверждении типа средств измерений.
Сроки внесения в реестр. По данным MEDITOR, внесение средства измерений в реестр ГСИ занимает до 5 месяцев, а сертификат об утверждении типа действует 5 лет. На сроки влияют готовность документации, наличие образцов в Казахстане, сложность программы испытаний и количество модификаций. Для сравнения форматов используется следующая таблица.
| Формат | Сроки | Особенности | Когда выбирать |
|---|---|---|---|
| Оценка статуса оборудования | До начала процедуры | Анализ документации, выбор процедуры | Статус оборудования неочевиден |
| Утверждение типа | По данным MEDITOR, до 5 месяцев | Испытания, внесение типа в реестр, сертификат на 5 лет | Серийные поставки оборудования |
| Метрологическая аттестация | Зависит от типа и сложности средства измерений | Процедура для конкретного экземпляра | Единичное или специализированное оборудование |
| Продление и изменения | До окончания срока действия сертификата | Продление, внесение новых модификаций | Тип уже внесен в реестр |
Как планировать. Процедуру ГСИ выгодно запускать параллельно с регистрацией медицинского изделия: образцы можно ввезти одним разрешением, а документацию подготовить одновременно. Продление сертификата планируется заранее, чтобы поставки не прерывались. Новые модификации прибора вносятся в реестр до начала их поставок.
Поверка в медицинской организации. После ввода в эксплуатацию средство измерений проходит первичную и периодическую поверку с интервалом, установленным при утверждении типа. Поверку выполняют аккредитованные организации по методике поверки. Для поставщика важно, чтобы методика была утверждена и доступна: без нее медицинская организация не сможет поверить прибор.
Типовые ошибки. Первая ошибка - считать, что регистрационного удостоверения достаточно для измерительного оборудования. Вторая - начинать процедуру без методики поверки. Третья - вносить в реестр одну модификацию, а поставлять несколько. Четвертая - откладывать процедуру до тендера, когда времени на испытания уже нет.
Основные факторы. Стоимость складывается из затрат на испытания, экспертизу, подготовку документов и перевод. На расчет влияют количество измерительных каналов и модификаций, сложность программы испытаний, необходимость ввоза образцов и разработки или доработки методики поверки.
Что меняет итоговые условия. Затраты растут для многоканального и сложного лабораторного оборудования, при большом числе модификаций и доработке документации. Условия снижаются при готовой методике поверки, полном комплекте документов и совмещении процедуры с регистрацией медицинского изделия.
Как получить расчет. Для оценки нужны техническая документация, перечень модификаций и метрологические характеристики. Итоговые условия определяются после оценки статуса оборудования.
Понятный порядок работы. Сопровождение начинается с бесплатной консультации и аудита продукта: специалисты MEDITOR оценивают документацию производителя, определяют применимую процедуру и заранее обозначают риски, которые способны задержать экспертизу. Клиент получает план работ с этапами и перечнем документов до подачи заявления, поэтому вопросы решаются на старте, а не после первых замечаний экспертной организации.
Решения под продукт. По данным компании, MEDITOR работает в сфере регуляторных процедур около двух десятилетий и сопровождает проекты в 8 странах: Казахстане, Беларуси, Туркменистане, Азербайджане, Грузии, Таджикистане, Кыргызстане и Узбекистане. Для производителей, которые выходят на несколько рынков Центральной Азии, это позволяет согласовать требования к документам и переводам и не готовить каждое досье с нуля.
Прозрачность на каждом этапе. Статус процедуры, запросы экспертов и сроки ответов фиксируются по мере прохождения этапов. Эксперты компании готовят ответы на замечания, организуют переводы и согласовывают с производителем изменения документов. Такой порядок снижает риск недопонимания между производителем, заявителем и экспертной организацией и помогает избежать повторных кругов доработки.
Если оборудование имеет нормированные метрологические характеристики, а его измерения используются в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, требуется метрологическая процедура. Регистрационное удостоверение медицинского изделия ее не заменяет. Необходимость определяется по технической документации и назначению прибора.
По данным MEDITOR, внесение средства измерений в реестр ГСИ Казахстана занимает до 5 месяцев. Срок зависит от готовности документации, наличия образцов, сложности испытаний и количества модификаций. Сертификат об утверждении типа действует 5 лет.
Утверждение типа применяется к серийному оборудованию: тип вносится в реестр, и все экземпляры поставляются как утвержденные. Метрологическая аттестация проводится для конкретного экземпляра и подходит для единичного или специализированного оборудования.
Да, для испытаний в целях утверждения типа предоставляются образцы средства измерений. Если оборудование не зарегистрировано в Казахстане, образцы ввозятся по разрешению на ввоз. Количество образцов и оснастка согласуются заранее.
Поверка - подтверждение соответствия средства измерений метрологическим требованиям. После ввода в эксплуатацию прибор проходит первичную и периодическую поверку в аккредитованной организации по методике поверки, утвержденной при внесении в реестр.
Да, работа с MEDITOR начинается с бесплатной консультации. Специалист уточняет продукт, страну производства, цели выхода на рынок и имеющиеся документы, после чего предлагает порядок действий. Связаться с компанией можно по телефонам +7 771 501 10 05 и +7 777 311 23 34 или в офисе в Алматы на ул. Навои 66 в рабочее время с понедельника по пятницу.
Да, основная часть клиентов - зарубежные производители и дистрибьюторы, которые выводят продукцию на рынок Казахстана и стран Центральной Азии. Компания организует взаимодействие с производителем, перевод документации, подготовку досье и сопровождение процедур, в том числе когда производитель не имеет представительства в Казахстане.
Метрологический статус без задержек. Если медицинское оборудование измеряет температуру, давление, массу, объем, концентрацию или другие нормируемые показатели, ему может потребоваться отдельная метрологическая процедура. MEDITOR определит статус оборудования и сопроводит внесение средств измерений в реестр ГСИ. Консультация бесплатная, офис компании находится в Алматы.