Блог Meditor

КТО медицинской техники в Казахстане: требования, экспертиза и практические рекомендации

Клинико-техническое обоснование (КТО) - важный этап при планировании оснащения медицинских организаций медицинской техникой. На практике у заявителей возникает множество вопросов: в каких случаях необходимо КТО? Какие документы потребуется предоставить? Как эксперт определяет потребность в оборудовании? Что произойдет, если в документах обнаружат замечания?
Ответы на эти вопросы содержатся в приказе Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 января 2021 года № ҚР ДСМ-1, которым утверждена Методика осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий. В действующей редакции порядок проведения экспертизы КТО предусматривает электронную подачу документов и четкие критерии оценки потребности медицинской организации.

Что такое КТО и когда проводится экспертиза?

Согласно Методике, клинико-техническое обоснование - это документ, содержащий информацию о потребности в запрашиваемой медицинской технике и готовности организации здравоохранения ее применять. Экспертная оценка КТО проводится в отношении зарегистрированной медицинской техники, предназначенной для оказания медицинских услуг в рамках ГОБМП и/или ОСМС.
При этом действие Методики не распространяется на ряд категорий, включая изделия медицинского назначения, отдельные комплектующие, принадлежности, расходные материалы и программное обеспечение для медицинской техники, а также медицинские изделия стоимостью не более 20 млн тенге.
Таким образом, перед началом подготовки документов важно определить, подпадает ли конкретная медицинская техника под требования проведения экспертной оценки КТО.

Как проходит экспертиза КТО?

Экспертная оценка проводится государственной экспертной организацией на договорной основе. Заявление и документы подаются заявителем в электронном виде через Портал. При этом именно заявитель отвечает за достоверность, полноту и содержание представленных документов.
Для проведения экспертной оценки КТО медицинской техники необходимо предоставить заявление по установленной форме. Если речь идет о передвижном комплексе, дополнительно представляется информация о планируемой оснащенности комплекса медицинской техникой.
Срок проведения экспертной оценки составляет 30 календарных дней с даты регистрации заявления.
Если эксперт выявляет замечания, уведомление размещается в личном кабинете заявителя на Портале. На их устранение предоставляется срок не более 10 календарных дней. На период устранения замечаний рассмотрение заявления приостанавливается. Если замечания не устранены, экспертная организация принимает решение о прекращении выдачи заключения.

Что именно проверяет эксперт?

Главная задача экспертизы - определить, насколько обоснована потребность медицинской организации в запрашиваемой технике.
Эксперт анализирует потребность организации в медицинских услугах, которые планируется оказывать с использованием оборудования, а также наличие специалистов, необходимых для его эксплуатации. При подготовке заключения учитываются сведения системы управления медицинской техникой и других информационных систем, включая данные о наличии оборудования, количестве прикрепленного населения, выполненных услугах и специалистах.
Особое значение имеет расчет коэффициента потребности организации здравоохранения в медицинской технике (КПОЗМТ):
КПОЗМТ = Ому / Нмакс.
При его определении учитываются объем медицинских услуг и максимальный норматив на соответствующую технику. Также анализируются прогнозируемое количество пациентов, динамика их количества за последние три года, потребность в медицинских услугах и производственная мощность уже имеющейся аналогичной или идентичной техники.
В общем случае КПОЗМТ должен составлять не менее 0,75. Для отдельных категорий организаций и видов медицинской помощи установлены значения 0,5 и 0,3.

Требования к специалистам и помещению

КТО должно подтверждать наличие специалистов, необходимых для надлежащей эксплуатации медицинской техники. Если необходимых специалистов нет, заявитель представляет план мероприятий по их обучению с указанием специалистов, сроков обучения и суммы, заложенной в бюджет.
Кроме того, заявитель отвечает за достоверность и полноту фактических данных о помещении, предназначенном для установки медицинской техники.

Практические рекомендации

Перед подачей КТО рекомендуется провести предварительную проверку:
  • соответствует ли информация о медицинской технике регистрационным данным;
  • какое аналогичное оборудование уже имеется в организации;
  • какова его производственная мощность и степень износа;
  • подтверждается ли заявленная потребность статистикой;
  • имеются ли необходимые специалисты;
  • соответствует ли информация о помещении фактическим условиям;
  • согласуются ли между собой количество пациентов, медицинских услуг и заявляемое количество оборудования.
Особое внимание следует уделить расчетам. КТО должно демонстрировать логичную связь: реальная потребность → объем медицинских услуг → существующие мощности → необходимость приобретения дополнительной техники.

Мнение эксперта

КТО не стоит воспринимать как формальную часть процесса закупки. Экспертная оценка позволяет определить, действительно ли медицинской организации требуется конкретная техника и сможет ли она эффективно ее использовать. Поэтому рекомендуем начинать подготовку КТО не с заполнения заявления, а с анализа статистики, существующего оснащения и кадровых ресурсов – это позволит заранее выявить возможные несоответствия и снизить риск получения замечаний.

Планируете вывести медицинскую продукцию на рынок?

Выход медицинской продукции на рынок требует учета регуляторных требований, подготовки необходимой документации и прохождения установленных процедур.
Специалисты MEDITOR помогают производителям и дистрибьюторам разобраться в требованиях законодательства и сопровождают проекты на различных этапах – от анализа требований и подготовки документов до взаимодействия с регуляторными органами.
Хотите обсудить свой проект?
E-mail: sales@meditor.kz
Телефон: +7 777 311 23 34
Обсудите ваш проект со специалистами MEDITOR и узнайте, какие регуляторные требования необходимо учесть для выхода вашей продукции на рынок.

Источники

  1. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 января 2021 года № ҚР ДСМ-1 «Об утверждении методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий» – основной нормативный документ, регулирующий требования к КТО и порядок проведения экспертной оценки медицинской техники в Казахстане.
2026-09-10 08:59 Эксперт Камилла