Блог Meditor

FDA рассматривает разработку и использование цифровых показателей в клинических исследованиях

На протяжении десятилетий значительная часть наших знаний о состоянии здоровья участника клинического исследования формировалась на основе того, что можно было наблюдать, измерять или сообщать во время периодических посещений исследовательского центра или клиники.
Одной из наиболее перспективных возможностей современного здравоохранения является использование цифровых медицинских технологий (DHT), которые позволяют расширить это окно наблюдения. DHT, особенно технологии с использованием искусственного интеллекта, способны непрерывно собирать информацию о состоянии здоровья человека в режиме реального времени и в условиях его повседневной жизни.
Эти технологии позволяют приблизить клинические исследования к участникам и пациентам в их повседневной жизни и на различных этапах их пути к улучшению здоровья. DHT также обеспечивают более раннее выявление эффектов лечения или сигналов безопасности и могут способствовать проведению децентрализованных клинических исследований.
Возможности, связанные с DHT, напрямую соответствуют миссии Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по защите, поддержанию и улучшению здоровья населения, а также основываются на давней приверженности ведомства ответственному внедрению инноваций в разработке и регулировании медицинской продукции.
С этой целью медицинские центры FDA совместно опубликовали официальный документ под названием «Ключевые аспекты разработки и использования показателей, полученных с помощью цифровых технологий, для клинических исследований».

Что такое показатели, полученные с помощью цифровых технологий?

DDM — это показатели, полученные на основе данных, собранных с помощью DHT. В зависимости от предполагаемого применения они могут использоваться в качестве оценок клинических исходов, биомаркеров или компонентов комплексных конечных показателей, полученных из мультимодальных данных.
Их потенциал значителен. В некоторых случаях DDM может предоставлять информацию о подвижности, сне, работе сердечно-сосудистой системы, когнитивных функциях или других аспектах здоровья человека в условиях его повседневной жизни.
Во многих случаях DDM могут предоставлять информацию, которая еще точнее отражает состояние здоровья и повседневное функционирование пациента, чем показатели, полученные исключительно в традиционных клинических условиях.
Измерение, проведенное во время короткого клинического взаимодействия, может сообщить нам что-то важное о состоянии пациента в конкретный момент. Хорошо разработанный цифровой показатель может помочь понять, как этот пациент функционирует в течение множества моментов времени — и сохраняется ли значимое изменение на протяжении длительного периода.
Однако ценность DDM определяется не просто новизной или технологической сложностью устройства, с помощью которого он создается. Его ценность зависит от того, имеет ли показатель клиническое значение, важен ли он для пациентов и подтвержден ли соответствующими доказательствами с учетом контекста его применения.

Начинайте с того, что действительно важно

Одним из центральных посылов официального документа является то, что разработка DDM не должна начинаться с сенсора, алгоритма или устройства. Целесообразно начать с того значимого аспекта здоровья, который исследователи стремятся понять.
После этого разработчикам следует четко определить интересующий их аспект, целевую группу пациентов и предполагаемый контекст применения.
В документе также подчеркивается важность того, чтобы DHT и получаемый с их помощью показатель соответствовали поставленной задаче. Это включает проверку того, что технология обеспечивает точное и достоверное измерение, аналитическую валидацию, подтверждающую, что она надлежащим образом оценивает интересующее клиническое событие или характеристику, а также клиническую валидацию, подтверждающую, что DDM отражает значимые изменения в состоянии здоровья или клиническом статусе пациента.

Пациенты имеют решающее значение для науки

По мере того как инструменты для измерения состояния здоровья становятся все более сложными, остается не менее важный и удивительно простой вопрос: измеряем ли мы то, что действительно важно для пациентов?
Непосредственная информация от пациентов об их опыте может помочь определить аспекты здоровья, которые имеют для них наибольшее значение, и обеспечить разработку и оценку DDM с учетом этих приоритетов.
Такой подход соответствует нашей более широкой миссии — обеспечивать доступ пациентов к медицинской продукции, которая является безопасной и эффективной для предполагаемого применения.
Он также подчеркивает нашу приверженность содействию инновациям во всей медицинской сфере и дополнительно подтверждает наше понимание того, что сотрудничество с заинтересованными сторонами имеет важнейшее значение для раскрытия полного потенциала DHT, оптимизации клинических исследований и переноса медицинской помощи на дом.

Формирование следующего поколения клинических измерений

DHT создают возможности, которые было бы трудно представить, используя только традиционные подходы к клиническим измерениям. Развитие сенсоров, подключенных технологий, аналитики, искусственного интеллекта и мультимодальных данных расширяет как объем, так и типы информации, которую можно собирать в ходе клинического исследования.
Следующая задача заключается не только в технологиях — она носит научный характер. Нам необходимо определить, как преобразовать эти возможности в показатели, которые являются надежными, интерпретируемыми, значимыми и соответствующими решениям, для поддержки которых они предназначены.
Опыт показывает, что технологии не приносят значимой пользы только благодаря инновационности. Их ценность зависит от грамотного применения для решения четко определенных клинических вопросов, а также от понимания потребностей и опыта пациентов, для которых эти технологии предназначены.
Этот официальный документ призван поддержать данный процесс, объединив ключевые аспекты из существующих руководств FDA и поощряя совместную разработку, ориентированную на потребности пациентов.
Благодаря дальнейшему взаимодействию с пациентами, лицами, осуществляющими уход, медицинскими специалистами, исследователями и спонсорами FDA стремится помочь реализовать потенциал DHT и DDM для развития клинических исследований и разработки медицинской продукции.

Заключение

Цифровые медицинские технологии открывают новые возможности для проведения клинических исследований и позволяют получать более подробную информацию о состоянии пациентов в условиях их повседневной жизни. При этом для эффективного применения таких технологий важно, чтобы получаемые показатели были клинически значимыми, надежными и подтвержденными соответствующими научными данными.
Подход FDA направлен на поддержку ответственного внедрения цифровых технологий с одновременным вниманием к безопасности пациентов, качеству медицинской продукции и ее эффективности.

Нужна помощь с регуляторными требованиями?

Специалисты MEDITOR помогают разобраться в требованиях к медицинской и другой регулируемой продукции и сопровождают необходимые процедуры.
E-mail: sales@meditor.kz
Телефон: +7 777 311 23 34

Источники

  1. U.S. Food and Drug Administration (FDA) — FDA Weighs in on the Development and Use of Digitally Derived Measures for Clinical Investigations
2026-08-22 08:59 Эксперт Роза