Блог Meditor

Генеративный ИИ в медицинских изделиях: FDA формирует новый регуляторный подход

Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало дискуссионный документ, посвящённый вопросам регулирования медицинских изделий с использованием генеративного искусственного интеллекта (GenAI)
FDA запросило отзывы заинтересованных сторон по вопросам оценки рисков, предрегистрационной оценки, пострегистрационного мониторинга и другим темам, связанным с регулированием медицинских изделий с использованием GenAI.
Эта инициатива соответствует одному из ключевых приоритетов администрации Трампа — использованию искусственного интеллекта для ускорения вывода инновационной медицинской продукции на рынок.
«Искусственный интеллект трансформирует медицину, и Соединённые Штаты должны играть ведущую роль в формировании подходов к тому, как эта технология разрабатывается и используется безопасно и ответственно. Сегодняшнее объявление отражает приверженность FDA развитию инноваций для медицинских работников и использованию искусственного интеллекта для улучшения медицинской помощи и результатов лечения пациентов»
— заявил исполняющий обязанности комиссара FDA Кайл Диамантас, доктор юридических наук.
Центр передового опыта в области цифрового здравоохранения, входящий в состав Центра устройств и радиологического здоровья FDA, руководит подготовкой данного дискуссионного документа, который поддерживает направление FDA в области общественного здравоохранения «Инновации и глобальное лидерство».
Этот стратегический приоритет включает ключевые направления работы по развитию регуляторных подходов к технологиям искусственного интеллекта и цифрового здравоохранения.
«Пациенты и медицинские специалисты заслуживают такого регуляторного подхода, который успевает за быстрыми темпами развития технологий цифрового здравоохранения. Приглашая общественность поделиться своим мнением, мы запускаем прозрачный процесс, который поможет сформировать подход, обеспечивающий защиту пациентов и потребителей, стимулирующий инновации и потенциально способный стать моделью для регуляторов по всему миру»
— Мишель Тарвер, директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA, доктор медицинских наук, доктор философии.
Медицинские изделия с использованием генеративного искусственного интеллекта обладают значительным потенциалом для трансформации медицинской помощи пациентам и более широкой экосистемы здравоохранения.
По словам директора DHCoE Рика Абрамсона, медицинские изделия с использованием генеративного искусственного интеллекта способны существенно изменить технологический ландшафт здравоохранения. Он отметил, что FDA важно сформировать взвешенный подход к регулированию таких технологий, который позволит поддерживать полезные инновации, защищать здоровье населения и сохранять доверие к новым решениям.

Как FDA предлагает оценивать медицинские изделия с GenAI?

Дискуссионный документ начинается с описания возможной двухосевой системы оценки рисков, которая может использоваться для определения регуляторных требований.
Далее в документе рассматривается возможный подход к предрегистрационной оценке, основанный на концепции оценки компетентности и в общих чертах вдохновлённый тем, как проходит обучение и оценка врачей.
Он включает сравнительный анализ устройства в неклинических условиях и клиническое подтверждение, позволяющие оценить, работает ли медицинское изделие с использованием GenAI так, как предусмотрено, до его применения у пациентов.
В документе также описываются несколько возможных подходов к пострегистрационному мониторингу, пропорциональному уровню риска, а также рассматриваются вопросы, связанные с базовыми моделями и агентными системами искусственного интеллекта.
Для каждого из этих направлений FDA формулирует конкретные вопросы, ответы на которые должны помочь в разработке регуляторной системы, основанной на научных принципах, ставящей безопасность пациентов в приоритет и учитывающей новые возможности медицинских изделий с использованием GenAI.

Заключение

Развитие генеративного искусственного интеллекта открывает новые возможности для создания медицинских изделий и цифровых решений, но одновременно ставит перед регуляторами новые задачи. FDA рассматривает возможные подходы к оценке рисков, предрегистрационной оценке и пострегистрационному мониторингу таких технологий, уделяя особое внимание их безопасности и эффективности.
Формирование понятных и научно обоснованных регуляторных подходов позволит поддерживать развитие инноваций в сфере цифрового здравоохранения, сохраняя при этом безопасность пациентов и доверие к новым технологиям.

Нужна помощь с регуляторными требованиями?

Специалисты MEDITOR помогают разобраться в требованиях к медицинским изделиям и сопровождают необходимые регуляторные процедуры.
E-mail: sales@meditor.kz
Телефон: +7 777 311 23 34

Источники

  1. U.S. Food and Drug Administration (FDA) — FDA Seeks Public Feedback to Inform Regulatory Approach for Generative AI-Enabled Medical Devices
2026-08-21 08:59 Эксперт Роза